医疗器械审评科学共性问题答疑汇总（2023年1-8月）

为方便广大医疗器械行业从业者查阅与学习，现将国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的2023年1月至8月期间，关于医疗器械审评科学共性问题的系列问答进行整理汇总。以下是部分精选问题及解答内容：

No.1 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

答：个性化基台产品的结构设计描述应涵盖接口和修复部分。接口型式及尺寸需为固定值，而修复部分则可为个性化加工范围。接口部分需明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等），以及适配的种植体及其具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构等）。修复部位则需明确穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、最薄切削厚度等关键参数。

No.2 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定？

答：对于和设备一起申报的无源附件，其产品技术要求需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等关键信息。性能指标则可根据附件的具体情况来制定，如最大负载、衰减当量等要求。

No.3 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

答：参照现行GB/T 16886系列标准，血液净化产品的生物学评价应考虑制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可沥滤物质、降解产物（如适用）等因素。同时，还需考虑其他组件及其在最终产品中的相互作用，以及最终产品的性能与特点和物理特性。根据临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，并按照外部接入器械与循环血液持久接触的要求进行。

No.4 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？

答：HCV属于黄病毒科，易变异，目前可分为6个基因型。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本，特别是国内流行的主要型别（如HCV1b和2a基因型）。对于在国内罕见的型别（如4、5型），在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中可不再要求进行血清盘等样本的评价。但说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对这些型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。

No.5 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

答：对于快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品，导管座不与人体接触，因此无需进行生物学评价。而对于同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管等其他通路类导管产品，导管座一般会与血液间接接触，因此其生物学评价应包括与血液间接接触的导管座部分。

No.6 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm？

答：原则上，常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少为6mm。若产品设计不能满足该厚度要求，应提供充分的设计依据和合理理由，并证明该设计能够满足临床安全有效性要求。同时，还需提供相应的支持性依据，如与已上市同品种产品的对比等。

No.7 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

答：根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成。按成分分别包装会增加临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险，因此A剂不宜按成分分别包装。

No.8 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能研究？

答：建议模拟临床使用条件，对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道）的进出顺畅性、操作灵活性以及连接部位的稳固性等方面进行研究。同时，还需考虑多次出针及收针的顺畅性以及连接部位的断裂、脱离等风险。

（注：以上仅为部分精选问题及解答内容，更多问题及解答请查阅原文或访问国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网获取完整信息。）

本汇总旨在帮助医疗器械行业从业者更好地理解和应用审评科学共性问题的相关答疑内容，提升产品研发、注册申报及生产等环节的效率和质量。希望广大从业者能够积极学习并运用到实际工作中去，共同推动医疗器械行业的健康发展。