国家药监局发布医疗器械质量监督抽检不合格产品通告

近日，为进一步加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品的质量安全有效，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种的医疗器械进行了严格的产品质量监督抽检。此次抽检中，共有29批（台）产品被发现不符合标准规定。现将具体情况通告如下：

一、不合格产品详情

本次抽检中，不合格产品涉及多个品种和生产企业，具体包括：

软性接触镜：2批次DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜、Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社生产的产品，存在光透过率、后顶焦度不符合标准规定的问题。

贴敷类医疗器械：9批次产品，包括远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等，由沧州前卫医疗用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司等多家企业生产，检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

血液透析及相关治疗用浓缩物：2批次产品，由南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。

激光治疗机、超声骨密度仪、超声治疗设备等：多台设备被检出不符合标准规定，涉及紧急激光终止器、超声声速、输出标记等多个关键指标。

电动吸引器、裂隙灯显微镜、生物反馈治疗设备等：同样存在不符合标准规定的情况，涉及人为差错、显微镜视角放大率允差、连续漏电流等多个方面。

输液泵、压力蒸汽灭菌器、牙科低压电动马达等：也被检出存在指示器、过流保护、漏电流等不符合标准规定的问题。

胱抑素C测定试剂（盒）、同型半胱氨酸检测试剂（盒）：多个批次的产品被检出准确度不符合标准规定。

以上不合格产品的具体名单及详细情况，请参见附件。

二、后续处理措施

针对此次抽检中发现的不合格产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关法律法规的要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。同时，省级药品监督管理部门将督促企业对不合格产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并主动召回产品、公开召回信息。此外，还将督促企业尽快查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。