北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十四期）

问题1：什么是儿童化妆品？

儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数学、符号、包装形式等暗示化妆品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

问题2：儿童化妆品安全评估报告中对配方设计原则有哪些要求？

依据《儿童化妆品监督管理规定》第七条，配方设计原则需包含安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则的内容。应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此处配方极简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则。

例如：应科学构建儿童化妆品防腐体系，尽可能少用防腐剂，使用的防腐剂用量除应当符合《化妆品安全技术规范》的限量要求外，还应结合产品特性和儿童生理特点，科学评估其添加量；配方含有香精香料的，应当对所使用的香精香料成分中含有的致敏原进行分析评估；配方含有表面活性剂的，应当对所使用的表面活性剂对儿童皮肤的刺激性进行分析评估。

问题3：《化妆品安全技术规范》中对儿童化妆品的要求有哪些？

《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）对儿童化妆品菌落总数（CFU/g或CFU/ml）的限值为≤500。配方中使用了《规范》中化妆品限用组分（表３）中所列的物质，使用要求应符合表中规定；配方中使用了防腐剂、防晒剂、着色剂，应在《规范》中化妆品准用组分名单内（表４—表６），使用要求应符合表中规定。例如“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）”、“水杨酸及其盐类（香波除外）”不得用于三岁以下儿童使用的产品中，且标签上应按《规范》要求分别标印“三岁以下儿童勿用”以及“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”等警示语。

问题4：儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？

依据《儿童化妆品监督管理规定》以及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号），儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。《化妆品分类规则和分类目录》明确规定，0-3周岁（含3周岁）婴幼儿用化妆品功效宣称仅限于“清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身”；3-12周岁（含12周岁）儿童用化妆品功效宣称仅限于“清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身”。为了让消费者准确选择儿童化妆品，备案人应根据功效宣称和安评结果等情况，在标签“使用人群”中明确是婴幼儿【0-3周岁（含3周岁）】，还是儿童【3-12周岁（含12周岁）】，还是两者皆可。

问题5：儿童化妆品备案资料对检验报告有哪些要求？

依据《化妆品注册备案资料管理规定》以及《国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号），宣称婴幼儿和儿童使用的化妆品不能免于提交产品的毒理学试验报告。儿童化妆品备案检验报告必须由化妆品注册和备案检验机构出具，不可以由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具。

问题6：儿童化妆品使用原料有那些要求？

儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。