医药代表或将需“双备案”，医院对部门职责详细分工

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来源：搜博网

2023-09-04 11:46

行业：医疗用品

9月1日，著名三甲医院陕西省西安市第一医院两名医生在医院内收受医药代表现金视频在网络曝光，引发广泛关注。

据央视新闻客户端消息，xa0经与西安市第一医院初步核实，网传视频中的两名医生确为西安市第一医院相关科室医生及负责人，目前，两人因违纪问题已被停职调查。

医生与医药代表打交道，应遵循怎样的规则？其实，陕西省卫健委不久前已发布《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》，作出详细规定。之后，还有大三甲医院发布本院的管理规定，并对部门职责作出详细分工。

对部门职责详细分工

据公众号“医药代表”，山东省立医院近日发布了《医药代表接待管理规定(试行)》，根据来访目的对医药代表实行分类管理，参照“三定”“三有”的方式，结合工作实际合理安排接待工作。

“三定”“三有”即“定时、定点、定人”“有预约、有流程、有记录”，近年多个地区卫健委和医院发布的医药代表接待管理细则均按此原则。

这份规定强调，医药代表接待实行预约制。与该院有业务往来的药械生产经营企业或其代理机构应主动备案医药代表相关信息。如有变更，需在 30 天内完成备案和信息注销。

一般需至少提前一天向药学部或医学工程管理办公室提出预约申请提交代表姓名、联系电话、来访日期、企业名称以及介绍内容等，由这两个部门之一根据实际情况决定是否安排人员接待。预约成功后，医药代表携带本人身份证及相关资料在规定时间到指定地点接受接待。

这份规定对相关部门职责作了详细的分工，具体如下：

药学部、医学工程管理办公室：负责医药代表的预约、备案登记和接待管理，做好接待记录；

纪委、行风建设办公室：负责对制度执行情况和相关人员行为规范进行监督检查，对违规人员进行处罚和约谈；

保卫部：负责监控医药代表在院内的行为活动，对违规出入医院的医药代表实施管控；

试验机构办公室：负责临床试验项目审核对接及相关工作人员备案登记和接待管理；

相关职能部门、临床医技科室：负责管理本部门/科室工作人员行为规范，加强教育监督，禁止违规接触。

按照这一规定，药品、设备和医用耗材的供货、对账、维保人员以及临床试验项目工作人员不需预约，可直接到药品仓库和医工办相应办公室由相关人员接待。其他特殊情况根据实际酌情安排。

这一规定还提出，接待频次可根据预约和实际情况适当增加调整。这一点在此前多个地区及医院的规定中少有提及。

这份规定还公布了惩戒方式：

如果医药代表违规擅自在医疗重点区域活动，第一次发现给予警告，第二次发现约谈涉事药品器械生产经营企业或其代理机构，第三次发现将该企业及其医药代表纳入医院“黑名单”，停止使用其代理的药品、器械产品 3 个月，并禁止该医药代表进入医院。一旦发现有违规行为，均记入企业及医药代表诚信档案。

多个地区卫健委、医院已发布类似办法

今年以来，陆续有全国多地的医院发布医药代表接待管理办法。

例如，知名大三甲华中科技大学同济医学院附属同济医院发布《同济医院医药代表备案及“黑名单”管理的实施办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。

除了医药代表需登记备案建档、动态更新电子登记证等常规举措，同济还在《管理办法》中明确了违规处罚，提出尤其要将存在八类行为的药代纳入“黑名单”管理，被纳入的药代将被取消在院开展业务活动资格，同时不良行为纳入企业不良行为记录。

按照情节严重程度，相关职能部门将分别给予约谈、警告通报、限量或停用相关产品、取消供货资质、取消投标采购资质等处罚。如情节非常严重，涉嫌违法犯罪的，交由上级部门按照相关法律法规处理。

今年以来，陕西省卫健委、辽宁省卫健委等已在相关文件中明确了对医药代表的重点监控和整治措施，多家医院也接连颁布、优化了对医药代表的监管措施，严查违规进院等问题。其中，先在医疗机构药品、医用器械、医用耗材等职能部门登记建档，是常见规定。

其中，陕西省卫健委发布的《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》，还详细列出登记必备的材料：相关生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件；具体授权开展的业务和授权期限；加盖企业公章的廉洁承诺书等。此外，陕西省卫健委还要求医药代表在登记建档的同时，报医德医风部门统一管理。

陕西省这份《征求意见稿》还要求，医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。如有医药代表违反上述要求，相关企业可能会被列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，由医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。同时，陕西还要求医疗机构建立“医药生产经营企业诚信记录档案”。

几年来，曾有上海市、天津市等多个省市的卫健委相继发布医院药企接待/医药代表拜访管理办法，中南大学湘雅医院等多个医院也曾发布通知，要求医药公司人员备案并遵守来院规定。

医药代表或将需“双备案”

医药代表备案制，并非今年首次提出。

早在2017年2月，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》之时，医药代表备案制就已被提上日程。2020年12月，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》正式执行。

按照国家药监局《医药代表备案管理办法（试行）》，药品上市许可持有人应当在国家医药代表备案平台上提交下列备案信息：

药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

医药代表的姓名、性别、照片；

身份证件种类及号码，所学专业、学历；

劳动合同或者授权书的起止日期；

医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

2022年，湖北省药监局曾下发《关于进一步加强药品购销领域不正之风治理工作的通知》表示，医药代表如未在当年9月30日之前完成备案，将被所有医疗机构拒之门外。到如今，按药监局规定，医药代表通常应已在国家药监局授权、中国药学会组织的全国医药代表备案平台上备案。而按今年多个省市卫健委和医院的规定，还需在医院的相关科室再次备案，才能预约拜访。

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