咨询电话：18072798726
  • 个人中心
  • 我的门票
  • 我的会刊
  • 我的订阅

    • 【政策法规】医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）

  • 310
  • 来源：搜博网
  • 2023-09-04 00:23
  • 行业：医疗用品


    • 为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主，下册内容以研发注册环节涉及的法规规章工作文件为主，具体内容如下：（文末可扫码下载法规汇编文件）

    一、法律及行政法规
    1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）
    2．中华人民共和国标准化法
    3．中华人民共和国广告法（2018 年修正）
    4．中华人民共和国电子商务法
    二、部门规章
    5．《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）xa0
    6．《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）xa0
    7．《强制性国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 25 号）xa0
    8．《国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 59 号）xa0
    9．《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）xa0
    10．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）xa0
    11．《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）xa0
    12．《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）xa0
    13．《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 32 号）xa0
    14．《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第 21 号）xa0
    15．《互联网广告管理办法》（国家市场监督管理总局令第 72 号）xa0
    16．《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）xa0
    17．《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）xa0
    18．《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）xa0
    19．《网络交易监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 37 号）xa0
    20．互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第 9 号及 2017 年 11 月修正版）xa0
    21．《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）xa0
    22．《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）xa0
    23．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）xa0
    24．《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）xa0
    25．《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）xa0
    26．《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 39 号）xa0
    27．《市场监督管理行政执法责任制规定》（国家市场监督管理总局令第 41 号）xa0
    28．《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第 44 号）xa0
    29．《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第 45 号）
    三、工作文件
    30．关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021 年 第 76 号）
    31．关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72 号）xa0
    32．关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021 年 第 60 号）xa0
    33．关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年 第 28 号）xa0
    34．关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年 第 8 号）xa0
    35．关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021 年 第 76 号）xa0
    36．关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021 年 第 36 号）xa0
    37．关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
    （国药监械注〔2021〕53 号）xa0
    38．关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54 号）xa0
    39．关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年 第 157 号）
    40．关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018 年 第 83 号）xa0
    41．关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019 年 第 93 号)
    42．关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022 年 第 18 号)
    43．关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022 年 第 124 号）xa0
    44．关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015 年 第 1 号）xa0
    45．《医疗器械工艺用水质量管理指南》国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016 年 第 14 号）xa0
    46．《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016 年 第 173 号）xa0
    47．关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018 年 第 96 号）xa0
    48．关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022 年 第 20 号）xa0
    49．关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022 年 第 29 号）xa0
    50．关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022 年 第 13 号）xa0
    51．关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020 年 第 46 号）
    52．关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016 年 第 154 号）xa0
    53．关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022 年 第 94 号）xa0
    54．关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知(药监综械管〔2023〕44 号)
    55．关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015 年 第 18 号）xa0
    56．关于有序开展医疗物资出口的公告(2020 年 第 5 号)
    57．关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告(公告 2020 年 第 12 号)
    58．关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
    （食药监办械监〔2018〕31 号）xa0
    59．关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21 号）xa0
    60．关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78 号)
    61．关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 年 第 104 号)
    62．关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知
    （粤办函〔2021〕366 号）xa0
    63．关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知（粤药监办许〔2022〕133 号）xa0
    64．关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知（国药监科外〔2019〕36 号）xa0
    65．关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41 号）xa0
    66．关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9 号)
    67．关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知（药监综械管〔2021〕46 号）xa0
    68．关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021 年 第 63 号）xa0
    69．关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械管〔2021〕84 号）xa0
    70．关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 号）
    71．关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020 年 第 78 号）
    72．关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43 号）xa0
    73．关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（食药监械办〔2017〕62 号）xa0
    74．关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022 年 第 17 号）xa0
    75．关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021 年 第 86 号）76．关于印发广东省医疗器械生产重点监管品种目录的通知(粤药监办械〔2023〕36 号)
    77．关于印发医疗保障标准化工作 指导意见的通知（医保发 [2019] 39 号）xa0
    78．关于挂网采购医用耗材 贯彻落实国家医保耗材标准编码应用工作的通知xa0
    79．广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告xa0
    四、其他工作文件
    80．中华人民共和国刑法（节选）xa0
    81．关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（高检发释字[2022]1 号）xa0
    82．依法严惩危害药品安全犯罪切实维护人民群众用药安全xa0
    83．关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法规[2022]2 号）xa0
    84．关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地 9 市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地 9 市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63 号）xa0
    85．关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告（2022 年 第 81 号）xa0
    86．关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（国药监法〔2022〕41 号）xa0
    87．常见网站及公众号

    一、工作文件xa0
    1．关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019 年 第 66 号）
    2．关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020 年 第 106 号）xa0
    3．关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021 年 第 114 号 ）xa0
    4．关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020 年 第 18 号）xa0
    5．关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019 年 第 99 号)
    6．关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022 年 第 42 号）xa0
    7．关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022 年 第 21 号）xa0
    8．医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法xa0
    9．关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021 年 第 70 号）xa0
    10．关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021 年第 71 号）xa0
    11．关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（2021 年 第 91 号）xa0
    12．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021 年 第 72 号）xa0
    13．关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（2021 年 第 73 号）xa0
    14．免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021 年 第 74 号）xa0
    15．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告（2020 年 第 61 号）xa0
    16．关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年 第 6 号）xa0
    17．关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年 第 13 号）xa0
    18．发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020 年 第 77 号）xa0
    19．关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年 第 41 号)
    20．关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年 第 13 号）xa0
    21．关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
    1（国卫科教发〔2023〕4 号）xa0
    22．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年 第 62 号)
    23．关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年 第 41 号）xa0
    24．关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年 第 50 号）xa0
    25．关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年 第 187 号）xa0
    26．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年 第 121 号）xa0
    27．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年 第 122 号）xa0
    28．关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13 号）xa0
    29．关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年 第 52 号）xa0
    30．关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 号）
    31．医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017 年 第 13 号）xa0
    32．关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021 年 第 9 号）xa0
    33．关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021 年 第 126 号）xa0
    34．关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746 号）xa0
    35．关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021 年 第 129 号）xa0
    36．关于实施医疗器械主文档登记事项的通告（2022 年 第 73 号）xa0
    37．关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知xa0
    38．关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021 年 第 158 号）xa0
    39．国家药监局出台的二三类医疗器械产品注册技术指导原则目录示例xa0
    40．医疗器械临床试验备案机构目录示例xa0
    41．国家局中检院产品分类界定结果汇总示例xa0
    42．器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线xa0
    43．关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023 年 第 14 号）xa0
    44．关于新版 GB 9706 系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023 年 5 月)
    二、其他文件
    45．医疗器械的标准与检验xa0
    46．关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
    （药监综械注函〔2022〕54 号）xa0
    47．关于印发广东省药品监督管理局优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知
    48．关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）xa0
    49．常见网站及公众号


    扫码下载法规汇编文件



    来源：广东器械审评
    【声明】本文为转载，中国医疗器械行业协会不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系010-65499352，我们将立即处理，以保障各方权益。


    温馨提示

    近期微信公众平台调整了推送机制

    订阅号的阅读列表不再按发布时间排序
    请把微信公众号

    “中国医疗器械行业协会”设为星标

    才会第一时间看到我们的文章
    设星标，不迷路！


    往期热点


    ◆【重要通知】关于组团参观、考察德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会（MEDICA 2023）的补充通知

    ◆【重要通知】关于编辑出版《中国医疗器械行业发展报告2023》的通知

    ◆【协会活动】中国医疗器械行业协会2023政策年会在京召开

    ◆【创新大赛】第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛报名通知（首轮）

    ◆【精彩回顾】协会2022年重点工作精彩回顾——联盟活动

    ◆【精彩回顾】协会2022年重点工作精彩回顾——分支机构

    ◆【精彩回顾】协会2022年重点工作精彩回顾——协会活动&发声

    ◆【行业活动】第六届中国医疗器械警戒大会召开

    ◆【创新大赛】80余个项目集结！第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛中国（浙江）自由贸易试验区-萧山赛区赛事排名出炉！

    ◆【创新大赛】第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛医用材料与护理产品类别赛在魅力砀山成功举办

    ◆【创新大赛】第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛康复器械决赛暨2022蓝贝国际创新创业大赛医疗器械专业赛圆满举办！

    ◆【创新大赛】医用AI技术再升级，第五届（2022）中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛在临安圆满举行！

    相关标签： 美国国际医疗及康复保健展览会
    电话：18067918499(展位预定/会刊/门票)
    声明：本站部分文章版权归原创作者所有，不做商业用途，如有侵权，请联系我们进行删除
    上一篇：【省市药监】浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告 下一篇：【党政学习】习近平在金砖国家领导人第十五次会晤上的讲话（全文）
    新增资讯 查看更多
    2025上海半导体展展商概览
    2025上海半导体展如何预订展位-展位预定流程
    2025上海美博会-交通指南
    2025上海美博会即将盛大开幕-全球美妆巨头共襄盛举
    全球知名企业齐聚2024上海进博会-展商名录-会刊获取
    2024上海进博会展位申请即将截止-最后机会把握全球商机
    2024中山游戏游艺展-全球游乐产业盛会的璀璨启幕
    探秘2024中山游戏游艺展-五大不容错过的亮点游戏设备
    美国国际医疗及康复保健展览会 查看更多

    2024cmef秋季深圳展会地点在哪里-展位如何预定？

    2024年中国国际医疗器械博览会（深圳医疗器械展）CMEF已经公布了最新的展会时间，定于10月12日-15日举办，地点是深圳国际会展中心（新馆），深圳市宝安区福海街道展城路1号。
    284

    2024cmef秋季深圳展将于10月举办-展位多少钱-怎么预订

    2024年的中国国际医疗器械博览会（深圳医疗器械展）定于10月12日-15日在深圳国际会展中心（新馆）盛大启幕。作为全球医疗领域内首屈一指的展览会，本届深圳医疗器械展览会预计将吸引超过4000家参展商汇聚一堂，展示面积覆盖达40000平方米，彰显其在业界的广泛影响力与号召力。
    279

    cmef2024深圳展馆分布+展位图+展位预订

    CMEF深圳医疗器械博览会的时间是：2024年10月12日~10月15日 。展馆名称是：深圳国际会展中心（新馆），展馆地址是：深圳市宝安区福海街道展城路1号。展馆分布、展位图和展位预定详情如下：
    446

    2024深圳医疗器械展会CMEF最新时间+展位申请+门票

    2024年第90届中国国际医疗器械博览会秋季CMEF(深圳医疗器械展会)将于10月12日-15日在深圳国际会展中心宝安展馆举行，作为全球最终知名的医疗行业展会，本次深圳医疗展预计参展企业超过4000家，展览面积15万平米。
    337
    医疗用品资讯 查看更多

    2025上海医博会CMEF展位预订指南

    2025年上海医博会即将在上海盛大召开，预计将吸引来自全球的医疗行业专业人士和企业参展。为了帮助参展商顺利预订展位，组委会特发布展位预订指南。
    8

    2025上海医博会CMEF知名展商介绍-会刊获取

    2025上海医博会即将盛大开幕，一系列国际知名品牌携最新科研成果惊艳亮相，共同描绘医疗科技发展的宏伟蓝图。以下是对几家备受瞩目的参展企业的精彩回顾，它们不仅代表着行业内的最高技术水平，更以其独特的视角和解决方案，激发人们对未来医疗健康的无限遐想。
    7

    2024CMEF深圳医博会产品指南-展品介绍

    近年来，介入治疗领域迎来了前所未有的革新，一系列突破性进展正悄然改变着医疗行业的面貌。从更为精准的导航系统，到微小化、智能化的器械与材料，每一次创新都标志着人类在精准医疗道路上迈出的坚实步伐。
    51

    2024深圳医博会展位如何预订

    随着2024年深圳医博会的临近，全球医疗行业的目光再次聚焦深圳。作为参展商，如何在这一行业盛会上抢占先机，展示企业风采，是参展前必须考虑的关键问题。以下提供了2024深圳医博会展位预订的详细流程，帮助参展商顺利锁定理想的展示位置。
    46

    2024深圳医博会CMEF开展时间介绍

    作为全球医疗科技领域的重要盛会，2024年的深圳医博会将再次在深圳国际会展中心拉开帷幕，汇聚全球医疗行业的目光。作为医疗设备、技术和服务的国际展示平台，深圳医博会不仅将展示最新的医疗科技成果，还将促进全球医疗行业的交流与合作。以下是2024年深圳医博会的详细时间与地点信息。
    48

    2025上海医博会CMEF-交通指南

    随着2025年CMEF上海医博会的临近，全球医疗健康行业的精英与专业观众正翘首以盼这一行业盛会。为了确保每位参与者都能轻松、准时地抵达上海国家会展中心，我们特地准备了详细的交通指南，助您顺利参会。
    39
    医疗用品展会 查看更多
    日本东京医疗康复设备展览会
    HOSPEX Japan
    展商数量：400
    参观人次：4.6W
    浏览次数：2336
    倒计时：61 天
    深圳国际消毒博览会
    MDIC
    浏览次数：6208
    倒计时：89 天
    土耳其伊斯坦布尔医疗设备展览会
    EXPOMED
    展商数量：761
    参观人次：3.6W
    浏览次数：5170
    倒计时：216 天
    德国杜塞尔多夫医疗展览会
    MEDICA
    浏览次数：1.65W
    倒计时：52 天
    坦桑尼亚医药及医疗器械展览会
    Medexpo Tanzania
    展商数量：146
    参观人次：9500
    浏览次数：2754
    倒计时：19 天
    上海分析生化展览会
    Analytica China
    展商数量：848
    参观人次：3W
    浏览次数：2424
    倒计时：59 天
    中国国际医疗器械博览会秋季深圳
    CMEF
    展商数量：4000
    参观人次：4W
    浏览次数：8.41W
    倒计时：22 天
    德国斯图加特国际护理康复展览会
    PFLEGE PLUS
    展商数量：170
    参观人次：7000
    浏览次数：5216
    倒计时：200 天