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【省市药监】浙江省药品监督管理局关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告

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来源：搜博网

2023-09-04 00:21

行业：医疗用品

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实浙江省药品监督管理局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(浙药监械〔2023〕2号)，进一步提升医疗器械注册数字服务效能，实现全程审评审批电子化，浙江省药品监督管理局组织开发了浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）。现就启用浙械eRPS系统有关事项公告如下：

一、适用范围

目前，浙械eRPS系统业务范围为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。

二、启用时间

2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。

三、咨询电话

行政受理中心：0571-88903246；

电子申报系统技术支持：0571-88903259；

批量签章技术支持：0571-85800758。

特此公告。

附件：浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）

浙江省药品监督管理局

xa0 xa0 xa0 2023年8月18日

浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）

本指南旨在指导注册申请人通过浙江省药品监督管理局组织开发的浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交以及电子申请事项的管理，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、系统登录、电子申报资料格式、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录。

本指南文件规定了注册申请人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在浙械eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指南适用于注册申请人采用浙械eRPS系统在线提交医疗器械注册和备案事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。目前，电子申报范围包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册和浙江省第二类医疗器械说明书备案，后续随着系统的进一步开发范围将会继续扩大。

二、系统登录

（一）系统登录前的准备工作

为提高电子申报和信息传输的网络安全等级，使用浙械eRPS系统进行电子申报资料提交前，需经浙江省政务服务网（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申请法人账号和申领电子印章（已有法人账号和电子印章的企业可以继续使用，无需重复申请）。

（二）系统登录

注册申请人可登录浙江政务服务网进行申报资料递交。

三、电子申报资料目录

浙械eRPS系统的电子提交目录等同采用国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式（详见国家药监局医疗器械技术审评中心《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》），以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求。各目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号，以下简称121号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号，以下简称122号公告）的要求保持一致。

（一）目录树的自动生成

浙械eRPS系统根据注册申请人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，注册申请人上传电子注册申报资料PDF文件并关联相应的目录树层级。注册申请人也可通过浙械eRPS系统辅助申报端软件，在本地完成注册申报资料准备、目录树关联、资料上传。浙械eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.1）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.5.8）、四级目录（如CH3.5.5.8.1）、五级目录（如CH3.5.5.8.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定。（见附录）

（二）目录类型

浙械eRPS系统目录分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人应在补充资料阶段进行上传。

四、电子申报资料格式要求

（一）版面要求

为提升在线审评审批效率，本指南建议对于电子注册申报资料的正文版面按如下格式执行：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目录建议使用四号字，脚注五号字。英文不小于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

（二）文件格式要求

PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是经扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件，禁止使用PDF编辑工具对PDF进行二次编辑，因此导致的签章失效或因文件版本不统一导致的文件异常，可能会造成审评时无法正常阅读。提交电子文件的总容量不做限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在30MB以内。对于大于30MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。

若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。

（三）文件名称

文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。电子文档在命名时，为后续关联使用方便，建议采用浙械eRPS目录节点编号名称开头命名，例如：（CH 1.4 某某器械产品注册申请表）。

（四）书签设置

对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。

（五）页码编制

电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。

（六）显示完整性

为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。

五、浙械eRPS系统操作流程

（一）申请表填写

申请人在线填写第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册/变更注册/延续注册申请表、第二类医疗器械说明书备案申请表。

（二）电子签章及上传电子申报资料

注册申请人进行电子签章时可选择在线签章，也可选择浙械eRPS辅助申报端进行批量签章。

1.在线签章方式

通过浙里办App申请法人印章（已有电子印章的企业可以继续使用原有印章，无需重复申请）。在浙江政务服务网对应事项填报页点击eRPS材料上传按钮，选择“文件统一上传”入口上传所有的RPS材料。每个待签署文件后面都有“签章”按钮，点击“签章”按钮跳转至签章页面，经浙里办App扫码验证，跳转至“我要签章”模块，拖拽电子印章至加盖位置，再次进行身份认证后完成电子签章。请注意每一份RPS材料均需要完成电子签章并手动完成目录树关联。

2.辅助客户端签章方式

通过浙械eRPS系统专用数字证书在线服务平台（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申请实体CA证书，并下载安装浙械eRPS辅助申报端。实体CA证书由浙江省数字安全证书管理有限公司提供，需缴纳数字证书使用费，收费标准按照《浙江省电子认证服务收费标准》制定。浙械eRPS辅助申报端仅支持Windows7及其以上系统安装。

申请人在本地电脑准备RPS材料，并关联至浙械eRPS辅助申报端对应目录树。在辅助申报端列表页面进行文件批量电子签章，插入实体CA证书后点击签章，输入证书PIN码，等待文件自动签章完成。签章完成后点击“打包”按钮，选择打包文件存储路径，自动生成签章后的文件以及压缩包文件。登录浙江政务服务网进行事项申报时，在RPS材料上传页面中选择“客户端文件上传”，选择浙械eRPS辅助申报端生成的压缩包文件，当系统自动上传并关联完成后进行提交。

（三）受理审查

工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对申报资料在线审查。符合受理要求的，开具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信提醒；不符合受理要求的，开具电子版受理补正通知书，列明补正材料意见，注册申报事项状态变更为“补齐补正”状态，并开放修改权限，注册申请人可在原申请基础上进行修改、完善包括申请表及电子资料，如修改了RPS材料确认无误后，采用在线签章方式重新提交。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。

（四）缴费流转

电子注册申报资料予以受理后，需要缴纳医疗器械注册费用的，系统向注册申请人发送短信提醒，注册申请人应按照缴费通知书要求及时进行缴费，未在规定期限内缴费的，视为注册申请人主动撤回申请，将终止其注册程序。

（五）审评审批

按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读浙械eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，对于需要补充申请资料的，出具电子版补正资料通知单，浙械eRPS系统自动向注册申请人发送短信提醒，提示产品处于发出补正通知状态。

（六）提交技术审评补充资料

注册申请人在接收到补充资料通知单后，应按照补充通知单的要求准备相应的补充资料，并于接收到补充资料通知单一年内在浙械eRPS系统中“资料补正”模块上传电子版补充资料及其他要求资料。注册申请人也可通过浙械eRPS系统对拟提交的完整补充资料在限定时间内提交2次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过浙械eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过浙械eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。

（七）查看审评审批进度

注册申请人在注册申报过程中，全程可收到申报事项的审评审批进度的短信提醒，还可登录浙械eRPS系统查询审评审批进度和有关的电子文书。

附录：浙械eRPS系统电子申报目录表

（阅读原文点击下载）