团体标准《化妆品用植物原料品质管理指南》重点内容解读

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来源：搜博网

2023-08-29 23:23

行业：日用消费品

《化妆品用植物原料品质管理指南》（以下简称为“《指南》”）是由太和康美（北京）中医研究院有限公司发起，北京东方淼森生物科技有限公司、植然天成（北京）生物科技有限公司、云南云科特色植物提取实验室有限公司、科丝美诗（中国）化妆品有限公司、上海相宜本草化妆品有限公司、北京茂思商贸有限公司、北京植物医生生物科技有限公司、北京罗氏化妆品有限责任公司、广东芭薇生物科技股份有限公司、诺德溯源（广州）生物科技有限公司、嘉文丽（福建）化妆品有限公司共同参与起草编制，归口于北京日化协会的团体标准。

标准于2022年3月通过立项审查，2022年5月正式组建起草组启动相关调研和编写工作。在标准制定过程中，为达到与政策法规具有更好的相容性，全面覆盖化妆品用植物原料的规格查验、制造过程、使用管理等领域，协会与发起单位、起草单位、监管部门、行业专家积极进行沟通，对指南定位和内容进行了多次调整和优化，指南于2023年7月正式发布，2023年8月1日正式实施，主要包括以下内容。

一、明确了化妆品用植物原料的范围和相关概念

《指南》在术语和定义部分对化妆品用植物原料进行了释义，即以植物植株（含特定使用部位）为来源，通过直接采集、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等稳定可控的常规制造工艺，直接获取植物中含有的物质并以非高纯度状态存在的化妆品原料（也称“化妆品植物原料”）。其中常规制造工艺释义为以得到植物内含有物质为目的且不改变植物自身属性的加工方法。不包括生物技术（基因技术、细胞反应器、生物发酵等），酸、碱、酶水解和化学反应修饰的过程。

为准确理解和应用《指南》，同时明确了不适用于的情形。一是以植物作为制造起点，对植物中含有的物质采用化学反应进行修饰导致化学结构和性质发生变化的；二是以植物作为制造起点，对植物中含有的特定物质进行纯化处理且经纯化处理后的物质符合化妆品法规、强制性国家标准或技术规范中对高纯度组分管理要求的；三是以植物作为制造起点，通过使用生物技术（基因技术、细胞反应器、生物发酵等）进行加工或改良的。此三类情形对应的原料分别按照化学合成原料和生物技术原料进行归类，但对此三类原料中使用的植物，适用于《指南》中对植物基原控制的相关内容。

二、建立了化妆品用植物原料品质管理的基本原则

《指南》从五个方面对开展化妆品用植物原料品质管理提出了原则性要求。一是以合法性为前提。原料的品质管理应符合化妆品相关法规、技术规范和强制性国家标准规定；二是兼顾物种保护政策和国际公约。使用的植物应明确物种和来源，为中华人民共和国境内野生植物物种的，应符合《中华人民共和国野生植物保护条例》及相关物种保护政策的规定。涉及国际贸易的，还应符合出入境的相关规定和物种保护的国际公约；三是强调原料制造过程的有效控制。制造工艺完整连续，过程参数稳定可控，可重复实现并能够满足工业化生产需求。制造操作应建立能够有效实施的管理制度，确保原料品质的稳定；四是科学准确建立原料规格。原料规格内容完整，控制项目设置合理，数据指标准确。应用数据控制项目的表述内容应准确客观，能够指导原料的正确使用。与原料安全和功效（或使用目的）相关的内容应进行充分的评估；五是强化主体责任，提升原料的使用性。原料名称、责任企业名称和与原料保存相关的信息应在包装显著位置标注，内容准确、清晰，包装不易破损；对需要通过复检保证品质的原料应制定规范且能够有效实施的复检制度。

三、提出了对化妆品用植物原料的规格进行分组分项控制的思路

《指南》对规格释义为与化妆品用植物原料品质相关的控制项目和数据指标。具体的项目按照基原信息、基础数据、应用数据和工艺流程分组分项设置，还提出针对特定的原料可以通过特征图谱来验证原料基原的准确性和不同批次间指标的一致性。

基原信息是作为化妆品用植物原料来源或制造工艺起始使用的植物物种（含使用部位）的生物学信息。其意义在于从源头对植物建立客观的认知和必要的验证，进而确保植物原料的准确性。基原信息至少应包括植物中文名称、植物拉丁文学名、使用部位信息、来源和形态特征描述5个控制项目；必要时，还可增设生物学分类信息、产地、采集和前处理方法3个控制项目。鼓励中国特色化妆品植物原料设置上述全部控制项目。《指南》同时提出，化妆品用植物原料在命名、描述植物生物学信息和外观形态时应强化《中国植物志》的核心作用。

基础数据是描述化妆品用植物原料客观性质的项目和指标。在实际应用中，基础数据是能够通过仪器和方法进行测量，确保植物原料品质的基本项目，也是植物原料客观存在的物理化学属性。基础数据至少应包括原料组成、颜色、气味、性状、理化控制项目、活性成分、溶剂、助剂、风险因素、风险物质10个控制项目。其中，原料组成应准确显示原料含有全部组分的种类和含量，各组分的名称应与《已使用化妆品原料目录》对应。颜色、气味、性状对应为可通过视觉、嗅觉、触觉等直接识别的原料感官指标。理化控制项目对应根据原料的实际情况客观设置且与原料理化性质直接相关的指标。活性成分对应与原料中含有的且能够支持其产生使用效果的物质。溶剂对应为原料生产过程中使用或最终存在于原料中可以溶解其他物质（固体、液体或气体）的液体。助剂对应为在原料制造工艺中使用，为改善生产过程、提高产品质量和产量，或者为赋予产品某种特有的应用性能所添加的辅助化学品。此外，《指南》首次提出了风险因素控制和对应的分类思路，将风险因素释义为可能使植物原料产生使用风险的原因或条件，其中因植物自身含有某种物质而可能导致风险产生的因素为内源性风险因素，如芸香科柑橘属植物果皮、凤梨科凤梨属植物果肉中可能含有的致敏物质。由外界环境或人为干预而可能导致风险产生的因素为外源性风险因素，如在植物生长过程中富集环境中的有害化学物质、农药残留、微生物污染、生物寄生产生的内毒素、制造过程可能产生或引入的风险物质等。

应用数据是为满足化妆品用植物原料使用的合法性、准确性、安全性和有效性而设定的项目和指标，意在基础数据的基础上强化原料的准确使用。应用数据至少应包括商品名称、使用范围和条件、使用注意事项和禁忌、保存运输条件、保质期信息以及原料使用效果6个控制项目；根据原料的使用效果还应选择性增设起效量和建议使用量2个控制项目。其中商品名称是原料流通的唯一性标识，原料应具有唯一确定的中文商品名称，商品名称宜使用植物原料进入流通和销售环节能够准确识别的方式进行表述。建议使用范围和条件是原料制造或销售的责任方为保证原料正确使用而推荐的产品范围、投料环境或工艺参数。使用注意事项和禁忌对应原料使用过程中的重点控制因素和易发生使用风险的条件，涉及原料安全性的使用禁忌还应与《化妆品安全技术规范》的规定一致。保存运输条件是保证原料稳定和使用性能而设置的存放空间和作为移动载体设施的环境因素。保存期限应是原料自制造完成之日起，固有性质和使用性能符合使用需求的最长时间跨度。原料使用效果是原料在化妆品配方中起到的实际作用或支持的产品功效。起效量为原料作为产品功效支持时能够体现功效表达的最小添加量。建议使用量为原料制造或销售的责任方推荐的在化妆品配方中最适宜的添加量或添加量区间。

工艺流程简述应能够显示原料制造过程中可能影响其性质且不可缺少的关键步骤。

《指南》还充分考虑到植物原料的多样性，在具体项目的设定上，植物原料的制造企业或使用企业可根据植物的生物学特性和原料的性质对《指南》列出的控制项目进行优化；豁免相关控制项目的，应对豁免项目的情况进行说明或注释，并确保作为豁免依据的说明资料内容客观、准确、充分。

四、拓展了植物原料品质管理的应用领域

《指南》适用于化妆品用植物原料的品质管理和相关体系搭建，其使用主体可以是化妆品用植物原料的制造企业，也可以是化妆品注册人、备案人或生产企业，还可以是境内责任人或经营主体责任人。从具体应用的角度看，《指南》既可以用于化妆品用植物原料规格的建立和核验，也可以在原料的制造和使用上进一步强化合规性和合理性。

在化妆品用植物原料制造过程中，《指南》从植物来源、制造过程和原料状态三方面进行重点关注。投料前应按照原料规格对使用植物的准确性和安全性进行验证，不得使用腐烂、变质和受微生物污染的植物。因产地或种植方式不同导致使用相同植物物种、相同工艺方法下制造的原料品质可能产生差异时，还应对产生差异的因素进行分析，必要时进行一致性验证确保原料品质。制造过程应根据植物物种和含有物质的相关特性，对生产设备的适用性以及原料控制项目中的工艺流程进行验证。工艺顺序和主要设备应与工艺流程的描述对应一致且各环节技术参数指标设置明确且与工艺流程中关键控制点的技术参数对应一致。不得随意改变添加的溶剂和助剂，使用的溶剂和助剂不应对生产过程和原料性质产生不利影响。原料中溶剂和助剂的种类和含量合理，应与对应控制项目表述一致。不得引入有毒、有害以及化妆品中禁止使用的物质，若在现有生产技术条件下无法避免安全风险物质带入原料时，应确保在正常及合理的、可预见的使用条件下，对人体健康不产生危害。原料的感官指标应与原料规格中颜色、气味和性状的表述一致。原料规格中基础数据和应用数据控制项目和数据指标应与原料成品的检验、分析、评价或测试报告对应项目的内容一致。

除上述内容外，《指南》还包括在入库、使用、留样、检验记录上进行了细化要求，鼓励相关责任人在原料库房中设置相对独立的植物原料存放区域或单独设置植物原料库房，对可实施让步接收和补救措施的原料进行更为严格的管理等内容。

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