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  • 【你问我答】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求?

  • 299
  • 来源:搜博网
  • 2023-10-21 15:53
  • 行业:医疗用品
  • Q

    xa0 医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求?

    A

    依据GB/T16886系列标准要求,医疗器械如用浸提液进行生物学试验,应按 ISO 10993-12/16886.12-2017的规定使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液,还应给出浸提液方法适宜性的说明。空白样品采用浸提溶剂,应与试验材料浸提液平行进行评价。

    来源:江苏省药监局审评中心公众号

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