聚焦医用纺织制品评价、标准与法规——中国医疗与健康用纺织材料产业大会暨2023国际纺织生物医用材料大会平行会议1

386

来源：搜博网

2023-10-21 13:31

行业：无纺布

为加强不同学科深度融合、协同创新、医工交叉及成果转化，为医疗与健康用纺织材料实现更高质量发展积蓄力量，10月19-20日，中国医疗与健康用纺织材料产业大会暨2023国际纺织生物医用材料大会在青岛召开。

本次会议以“创新医用材料、织造健康未来”为主题，以1个主论坛和6个平行论坛的形式召开，会议邀请了5位中外院士、8位海外学者，以及来自国内高校、医疗机构、标准化组织、医疗器械企业、纺织企业等单位的80多位专家报告，内容涵盖科技前沿、技术创新、成果转化、临床应用、标准质量、评价监管等议题。

10月20日，6场平行论坛顺利召开，分别围绕医用纺织制品评价、标准与法规；生物医用与海洋生物材料；健康与老年用纺织品；可植入型医用纺织材料与制品；医疗防护用纺织品；创面修复用纺织材料及制品六大主题进行。

生物医用纺织材料与技术人才培养研讨会同期召开，来自高校、企业代表围绕高校人才培养相关问题进行了深度探讨。

接下来，我们将精编会议内容，陆续发布，以飨读者！

生物医用纺织材料与技术人才培养研讨会现场

平行论坛1现场

平行论坛1：医用纺织制品评价、标准与法规

四川大学医疗器械监管科学研究院副院长张凯作《生物材料医疗产品的监管科学》主题报告。报告明晰了生物材料、生物材料医疗产品、监管科学及安全有效等基本概念，阐明生物材料与监管科学的关系，通过美国和中国实践举例来总结和评述生物材料相关监管科学计划的研究进展，并为今后生物材料和监管科学领域研究提供可借鉴的思路和建议。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院施燕平作《国内医用纺织材料器械质量评价及标准介绍》主题报告。介绍了我国医用纺织类医疗器械的标准化现状，以及在质量评价过程中的关注点及主要方法。施艳平介绍，医用纺织材料及器械的质量评价重点包括：材料性能（安全性、物理性能）；产品的功能性；微生物性能（无菌产品）。

医疗人咖啡&MEDCRO劢德医疗咨询集团创始人李弘作《最新中国医疗器械注册法规概览》主题报告，主要从药监相关部门和咨询渠道、医疗器械分类目录和分类规则、医疗器械注册流程、创新医疗器械申报政策、委托研发/生产相关法规、注册路径策划以及注册常见问题总结几个方面进行了详细介绍。并指出医疗器械的六难三高：研发难、转化难、生产难、投资难、销售难、监管难；研发设计门槛高、市场准入门槛高、销售渠道门槛高。

东华大学纺织学院赵帆作《水凝胶离-电子器件的构建及在伤口生物膜感染治疗方面的评价》主题报告。报告指出，利用Polyethylene glycol（PEG）水凝胶与高浓度磷酸盐溶液的相分离特性，可以构建一种可以在机体表面持续和安全的传输高强度离子电流的电路器件。通过高强度的电流清创，能够将伤口表面的生物膜彻底清除，并实现99%的清创效果。通过联用FDA批准的抗生素药物，可以实现99.999%的杀菌效果。基于糖尿病小鼠伤口模型的动物实验结果发现，离子电处理后伤口组织中细菌浓度从109 CFU/g降到105 CFU/g以下，可防止生物膜感染的复发。

青岛大学附属医院卫生物资管理部主任孙蓉作《多院区模式下医用耗材全流程精细化管理》主题报告。在当前医用耗材大量采购、医保支付方式改革及医疗技术迅速迭代变革的大背景下，本报告结合医院一院多区的办院模式，从精细化管理的角度，分享医院医用耗材准入采购、存储配送、追溯监测及评价使用等全流程管理实践，以管理信息平台和物流系统为依托，通过全流程精细化管理举措，有效提升医院医用耗材资源配置运行效率，促进医院医用耗材科学合理使用。

东华大学纺织学院纺织实验中心主任林婧作《纺织基医疗器械创新测试技术及仪器的研制》主题报告。她指出，近年来，纺织基医疗器械的研发在我国发展迅速。但是，新型医疗器械的测试方法及仪器方面的研究与发展无法满足其创新发展过程中对体外生物功能性评价的迫切需求。本研究基于纺织工程与临床应用，面向纺织基医疗器械，研制了系列测试仪器，并创建了测试技术，包括人工韧带测试装置、微创血管覆膜支架扭转弯折疲劳模拟装置、食管支架抗滑移性能测试装置、医用取石网篮扭转传递性能测试装置等。

东华大学谢晓静博士作《面向肌腱重建的逐层诱导再生多尺度支架的研制及性能研究》主题报告。她介绍，团队利用机织技术和静电纺丝工艺，开发了一种由梯度降解层及纳米诱导层复合而成的逐层诱导再生多尺度支架（IS@DN）用于肌腱重建。植入后产生表面大孔径内部小孔径的三维结构以供细胞浸润，同时为浸润的细胞提供持续的接触引导以使其排列。所得的IS@DN具有合适的力学性能。其降解后显著促进细胞浸润，同时，逐层暴露出纳米诱导表面以持续诱导浸润的细胞及胶原排列。

东华大学李沂蒙博士作《心肌修复用可拉伸聚吡咯基导电纤维构建及其性能测试》主题报告。他介绍，本研究开发了一种能够模拟心脏跳动的复杂变形发生装置，并利用实时电学信号监测来评估导电纤维重建电传导通路的导电稳定性和耐疲劳性能。以一种仿生心肌纤维束结构的导电纤维为例，通过体外测试验证了导电纤维的导电稳定性和长期耐久性。此外，通过体内实验确认了该导电纤维能够通过恢复电传导性能改善梗塞心脏的心功能。这种心肌微环境的模拟方法和导电纤维稳定性测试方法对于体外心肌修复导电纤维的性能评价具有指导意义。

其他平行论坛内容见后续报道……