咨询电话:17706532697
  • 个人中心
  • 我的门票
  • 我的会刊
  • 我的订阅
  • 【普法问答】对于骨植入产品,若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请

  • 221
  • 来源:搜博网
  • 2023-10-19 18:28
  • 行业:医疗用品
  • Q

    对于骨植入产品,若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请

    A

    对于骨植入产品,申请人直接购买设计定型的成品,不做任何加工,仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况,申请人可作为持证人进行注册申请。申请人需将对该供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内,同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料,如性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。

    来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网

    为帮助我市医疗器械生产企业及时、深入地了解医疗器械相关法规要求,苏州市医疗器械行业协会提供法规问答公益服务,并计划将服务中的热点问题在“普法问答”栏目中与企业交流分享。

    一、问答对象

    苏州大市范围内的医疗器械生产、经营、研发相关的会员及非会员单位

    二、 问答范围

    医疗器械境内及境外上市相关普遍适用性的法规问题均可解答

    三、问答方式

    1、添加客服微信(验证消息:公司全称+姓名+职务)

    客服微信

    2、请在微信聊天区详细描述您的问题

    3、协会每周四通过客服微信集中答疑一次,如遇假期等特殊情况顺延。

    4、超出普遍适用性或涉及其他公司保密信息等特殊情况视情况解答或不予解答,请大家谅解!

    供稿部门:法规部

    医疗器械资源对接与服务平台


    联系我们


    新区办公室

    苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园2号楼510

    0512-62916100/62916300


    园区办公室

    苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A1南座402


    供求对接xa0会员部

    陈老师xa013771770745


    培训咨询xa0培训部

    黄老师xa018551277816


    参展咨询xa0会展部

    陈老师xa018252714606


    法规服务 法规部

    客服号xa017706206897(答疑号)


    入会申请xa0会员部

    计老师xa018362682131


    www.szamdi.cn


    微信公众号推送文章不再按照时间顺序呈现,最终我们的文章可能不再出现在读者面前。为了第一时间收到推送,不错过苏州医疗器械行业有关的最新消息,特别提示您要将“苏州市医疗器械行业协会”微信公众号设置为星标哦!

    越南医疗设备及制药展览会
    3784
    距离:168
    [申请展位]
    [展商名录]
    相关标签: 德国医疗用品展会
    电话:18067918499(展位预定/会刊/门票)
    声明:本站部分文章版权归原创作者所有,不做商业用途,如有侵权,请联系我们进行删除
    德国医疗用品展会 查看更多

    MEDTEC德国医疗展2025最新展会动态-医疗技术创新的盛宴

    2025年MEDTEC德国医疗展不仅是展示最新医疗技术的平台,更是推动医疗行业创新和发展的重要契机。无论您是医疗设备制造商、科研机构还是医疗专业人士,都将在本次展会上找到有价值的信息和灵感。我们诚挚地邀请您莅临参观,共同见证这场医疗技术的盛宴。
    125

    MEDICA德国杜塞尔多夫医疗展2024有哪些展商可以参加-展品范围

    MEDICA 2024德国杜塞尔多夫医疗展将于2024年11月11日至14日在德国杜塞尔多夫展览中心隆重举行。作为全球领先的医疗设备和用品展览会,MEDICA吸引了来自世界各地的参展商和专业观众。本文将详细介绍MEDICA 2024的展商类型和展品范围。
    140

    MEDICA德国杜塞尔多夫医疗展2024门票如何预订-观众门票申请攻略

    MEDICA 2024德国杜塞尔多夫医疗展将于2024年11月11日至14日在德国杜塞尔多夫展览中心隆重举行。作为全球领先的医疗设备和用品展览会,MEDICA吸引了来自世界各地的参展商和专业观众。本文将详细介绍MEDICA 2024的门票预订流程和申请攻略。
    220

    MEDTEC德国医疗展2025有哪些展商参加-展商名单抢先看

    MEDTEC 德国医疗展 2025 不仅是一个展示和交流的平台,更是推动全球医疗健康产业创新和发展的重要契机。我们诚挚邀请您参加本次盛会,共同探索医疗健康领域的新技术和新应用,为人类健康事业的发展贡献力量。期待在2025年6月18日至6月20日的斯图加特国际展览中心与您相见!
    225
    医疗用品资讯 查看更多

    2025CMEF上海医博会国内重要参展商名单-会刊预订

    2025 CMEF上海医博会不仅是展示最新技术和产品的平台,更是行业交流与合作的重要契机。我们诚邀各位观众积极参与,共同见证医疗器械行业的最新发展,享受精彩的参观体验。期待在上海与您相聚,共襄盛举!
    11

    2025CMEF上海医博会有哪些国际展商-展商名单及会刊预订

    2025第91届上海医博会(CMEF)将于2025年4月8日至4月11日在上海国家会展中心盛大开幕。作为全球最具影响力的医疗器械专业展览会之一,本届展会吸引了来自全球的数百家知名企业参展,展示面积达20万平方米,预计将吸引超过10万名专业观众。本文将详细介绍2025 CMEF上海医博会的主要国际展
    9

    2025上海医博会门票预订指南-提前锁定入场资格畅享医疗科技盛宴

    2025上海医博会将于2025年04月08日至04月11日在上海国家会展中心盛大举行。作为医疗行业的顶级盛会,展会将吸引全球医疗器械和技术领域的知名品牌及专业观众。门票预订通道现已开启,提前预订即可快速入场,避免现场排队等候。
    14

    2025上海医博会展位预订指南-抢先锁定最佳展示位置

    2025上海医博会将于2025年04月08日至04月11日在上海国家会展中心举行。作为医疗健康领域的重要展会之一,吸引了全球医疗器械、设备及技术领域的知名品牌参展。展位预定现已启动,提前预定展位,确保您的参展位置,最大化展会效益。
    13

    2025CMEF上海医博会门票申请需要哪些准备-门票预订

    2025CMEF上海医博会不仅是展示最新医疗器械产品和技术的平台,更是行业交流与合作的重要契机。我们诚邀各位行业同仁和专业人士前来参观,共同见证医疗器械行业的最新发展,探索未来的无限可能。期待在上海与您相聚,共襄盛举!
    22

    2025CMEF上海医博会定档4月-展会最新时间表

    2025CMEF上海医博会不仅是展示最新医疗器械产品和技术的平台,更是行业交流与合作的重要契机。我们诚邀各位行业同仁和专业人士前来参观,共同见证医疗器械行业的最新发展,探索未来的无限可能。期待在上海与您相聚,共襄盛举!
    18
    医疗用品展会 查看更多
    中国山东(青岛)国际康养产业博览会
    CTPE
    展商数量:350
    参观人次:3W
    浏览次数:9371
    倒计时:230
    俄罗斯莫斯科实验室仪器及设备展览会
    ANALITIKA EXPO
    展商数量:290
    参观人次:1.66W
    浏览次数:5743
    倒计时:152
    中国医药合同定制服务展
    ICSE China
    展商数量:600
    参观人次:3.45W
    浏览次数:7957
    倒计时:214
    中国医学装备大会暨医学装备展览会-重庆医学装备展
    CAME
    展商数量:800
    参观人次:5W
    浏览次数:1.04W
    倒计时:118
    澳大利亚悉尼牙科展览会
    ADX Sydney
    展商数量:324
    参观人次:1.2W
    浏览次数:3588
    倒计时:464
    德国斯图加特国际护理康复展览会
    PFLEGE PLUS
    展商数量:170
    参观人次:7000
    浏览次数:5724
    倒计时:137
    日本无障碍后急性医疗展览会
    Post-Actue Medicine Fair
    展商数量:229
    参观人次:5000
    浏览次数:2708
    倒计时:145
    山东济南医疗器械展-山东医博会
    CMEE
    展商数量:2000
    参观人次:6W
    浏览次数:8489
    倒计时:113