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    • 【培训通知】FDA 510(k)与QSR 820培训

  • 268
  • 来源：搜博网
  • 2023-10-17 16:27
  • 行业：医疗用品

    • 为帮助医疗器械企业提高医疗器械产品在FDA注册的成功率和质量管理体系的规范运行，协会将于近期举办一场FDA 510(k)与QSR 820培训，对FDA医疗器械法规进行了详细的讲解，及QSR820的相关背景和主要内容作全面的介绍，现通知如下：

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    时间地点

    1、时间：2023年10月24-25日（9:00-16:00）
    2、地点：江苏省苏州技师学院北校区，苏州市姑苏区阊胥路277号3号楼报告厅（地铁1号线广济南路2号口，建议绿色出行）

    2

    主要内容

    一、FDA 最新医疗器械相关法规
    二、美国医疗器械法规要求
    1、FDA 医疗器械的分类及监管方式
    2、医疗器械产品分类确定及实例
    三、510(k)申报要求
    1、510(k)文件主要内容
    2、510(k)递交流程
    3、510(k)决定
    4、510(k)相关问题剖析
    四、FDA QSR 820 法规
    五、关于FDA 工厂审核
    1、FDA 工厂审核的依据
    2、FDA 工厂检查可能的结果
    六、FDA QSR 820控制子系统
    1、管理控制子系统
    2、设计控制子系统
    3、生产和流程控制子系统-厂房和设施设备/物料/生产管理和质量控制
    4、纠正预防措施控制子系统
    5、文件/记录控制子系统
    七、如何应对 FDA 工厂审核
    1、审核问题案例分析
    2、FDA 工厂审核应对策略

    3

    讲师介绍

    舒老师，苏州市医疗器械行业协会专家，TC10全国医用电器标准化技术委员会委员，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人，《GB 9701.1-2020标准解读》编委会编委，BSI英国标准协会特约讲师。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。

    4

    注意事项

    1、培训费用：会员单位1500元/人；非会员单位2000元/人（含午餐，不含住宿）。
    2、培训结束后将于10个工作日内邮寄苏州市医疗器械行业协会培训证书。
    3、培训承办单位：苏州医融会议会展服务有限公司，请在开班前转账至如下账户，付款方式：银行汇款（请备注：FDA培训，如个人网银汇款请再备注公司名称），培训结束后统一开具增值税电子普通发票发送至报名邮箱。
    4、汇款信息：
    账户名称：苏州医融会议会展服务有限公司
    开xa0 户xa0 行：招商银行股份有限公司苏州城西支行
    账xa0 xa0xa0 xa0 号：512911675210901

    5

    报名方式

    长按识别二维码，提交报名信息
    开班前工作人员会与您邮件确认

    6

    联系方式

    办公室：62916100
    邮箱：sx@szamdi.cn

    供稿部门：培训部

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