【行业新闻】【创新周精彩回顾】科学监管与行业标准双助力，资深监管专家解读医疗器械高质量发展

临床评价指导原则体系构成包括：免于临床评价（医疗器械）、临床评价、免于临床试验（IVD）、医疗器械标准与产业高质量发展、同品种（医疗器械）、临床急需&罕见病。

全球医疗器械产业规模：2020年，全球医疗装备行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%。预计到2024年，将接近6000亿美元。2017—2024年复合增长率为5.6%。

医疗器械生产企业情况：

截至2023年1月，我国医疗器械生产企业数量已经达3.27万余家。从产品类别上看，可生产第一类医疗器械的企业增长较多，可生产第二类医疗器械的企业平稳增长，可生产第三类医疗器械的企业数量基本保持稳定。

医疗器械经营企业情况：

截至2023年1月，共有仅经营二类的企业81万家，仅经营三类的企业9万家，同时经营二、三类的企业32万家，合计近122.5032万家。xa0

此外江司长还分享了当前医疗器械创新发展热点领域，主要汇聚于医学影像、人工智能、手术机器人、基因检测、心血管治疗、放射治疗等领域。

为了进一步推动医疗器械高质量发展，药监部门“两线”作战，强化产业创新发展的法制保障、深化审评审批制度改革；国家药监局支持医疗器械创新发展，将鼓励创新、满足临床急需的政策以法规形式固化。

他还提到，未来临床评价要求与国际全面接轨，临床评价工具例如法规、指导原则要进一步完善，深入研究检验工作规律，优化产品检验要求。

江德元强调，要通过实施完善标准体系、唯一标识系统制度、监管科学研究等不同策略筑牢产业创新发展监管基础。

医疗器械标准分类，截至2023年8月31日，现有医疗器械标准共1937项，与国际标准一致性程度已达90%，且覆盖了医疗器械各主要技术领域。

提及医疗器械标准的地位和作用，余新华表示，医疗器械标准是“强标”--守住安全底线，“推标”--促进创新发展高线，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准，因为它是保障人民健康和用械安全的基础。

2021年10月10日，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》,为未来15年我国标准化发展设定了目标和蓝图，将以高标准推动医疗器械高质量发展。到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的标准体系。

《国家标准化发展纲要》将“推动标准化与科技创新互动发展“作为重点任务之一。此外习近平总书记表示，标准是人类文明进步的成果。标准助推创新发展，标准引领时代进步。

标准是统一的描述语言，在人们需要互联互通时提供了保障和信心。中国将积极实施标准化战略，以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。

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