【CMDE】人工智能医疗器械创新合作平台召开2023年第二次管理委员会会议与工作组汇报会议

u3000u3000一、管理委员会会议

u3000u3000（一）主持人介绍和大会轮值副主席讲话

u3000u3000会议首先由平台秘书长国家药监局器审中心郭兆君介绍参会成员单位和会议安排，后由轮值副主席四川大学华西医院黄鹏代表陈蕾副院长讲话。主要针对平台本年度前期工作作了小结，肯定并感谢各委员单位和全体工作组做出的贡献。希望接下来大家继续齐心协力，在器审中心指导下，利用好搭建的AIMD创新合作平台，期望更好地促进行业发展。

u3000u3000（二）三项平台文稿发布

u3000u3000平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、测评技术研究工作组申请平台研究成果《远程医疗网络技术要求与测试方法》《远程超声机器人技术要求和测试方法》《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》等三个文稿的发布，进一步推进完善远程医疗人工智能医疗器械产品的测评方法，保障网络安全。经管委会讨论，一致同意发布。

u3000u3000（三）平台研究项目进展汇报

u3000u3000平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、测评技术研究工作组以及数据治理工作组分别对平台研究项目的进展进行了汇报，相关研究进展顺利，并已取得了阶段性成果。管委会对项目研究方向等提出了意见建议。

u3000u3000（四）脑机接口工作组成立汇报

u3000u3000平台成员单位中国信通院提请新成立脑机接口工作组，并对工作组的成立背景、定位、工作计划等进行了汇报。经管委会讨论，一致同意新成立该工作组。

u3000u3000（五）柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组成立汇报

u3000u3000平台成员单位国家药监局器审中心提请新成立柔性和穿戴式医疗器械安全有效性评价工作组，并对工作组的成立背景、定位、工作计划等进行了汇报。经管委会讨论，一致同意新成立该工作组。

u3000u3000二、工作组汇报

u3000u3000会议听取了平台19个工作组在2023年度第三季度的工作汇报和下一步工作计划。

u3000u3000（一）技术法规工作组

u3000u3000技术法规工作组三季度主要工作：前期报送的人工智能医疗器械监管政策研究报告得到国家药监局批示；前期报送的人工智能医疗器械测评数据库评估方法研究报告得到国家药监局器械注册司复函，同意该研究报告相关工作建议。同时开展人工智能医疗器械创新产品通过情况和典型产品注册情况分析。另一方面进行了规范性文件制修订，发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。重启《医疗器械人因设计指导原则》报批工作。

u3000u3000工作组持续跟踪美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡等全球主要监管机构和IMDRF、GHWP、ITU & WHO AI4H等国际协调组织关于人工智能医疗器械监管研究进展情况。

u3000u3000接下来工作组将开展针对人工智能医疗器械新技术新产品，开展相应监管科学研究；继续推进通用指导原则、重点产品指导原则/审评要点的制修订工作，持续完善人工智能医疗器械指导原则体系；利用多种方式持续开展行业培训，促进产业健康发展；持续跟踪国际监管进展情况，积极参与相关国际监管协调等工作。

u3000u3000（二）数据治理工作组

u3000u3000数据治理工作组在第三季度充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设，与国家卫生健康委等机构合作建成了超声甲状腺AI标准数据库（＞30000例）和超声乳腺AI标准数据库（＞15000例）。完成结直肠癌CT及MR影像标准数据库建设（大于1000例）。同时工作组推动了三十二项人工智能相关团标成功立项，各项团体标准的牵头单位有国家卫生健康委卫生发展研究中心、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、浙江省人民医院以及相关企业等，团体标准涵盖肺结节、乳腺癌、肾脏肿瘤、角膜内皮疾病等多个病种。工作组也继续推动开展名医下基层义诊活动，包括“消化内镜-浙江舟山海岛义诊”、“儿科健康大讲堂”、“您为亚运护航，我为您守健康”等义诊活动。

u3000u3000下一步工作组将继续开展数据治理相关的调研、标准制定工作，拟完成全球数据治理标准调查报告、数据安全和隐私保护标准、数据质量管理体系建设、中国数据治理体系建设、数据治理框架建议等规范；在现有的参加单位之外，进一步通过宣传和甄选行业内权威机构和优质企业吸纳进本工作组。同时工作组也将继续研制团体标准15项；最后工作组拟通过组织召开“2023 年中国医学人工智能大会”，加快建设科技强国，实现高水平科技自立自强，精准把脉医学人工智能科技前沿发展趋势，进一步促进学术交流。

u3000u3000（三）测评数据库建设工作组

u3000u3000测评数据库建设工作组在第三季度，持续推进“新基建”医疗大数据训练设施进入建设后期，已遴选出肺结节、脑卒中、胸部DR等6类重点病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，构建满足人工智能模型训练所需的、具有标准典型、安全脱敏的训练测评专用的医疗样本数据集，建设并应用了肺小结节辅助筛查系统等多个医学人工智能产品。肺小结节辅助筛查系统帮助医生进行分析诊断，识别率达97.04%；肋骨骨折辅助检测系统在上海交通大学医学院附属仁济医院、瑞金医院等进行试验性应用，检查结束后5分钟便可反馈结果，经初期验证，算法准确度86%。本季度上海市药监局领导莅临申康中心来访交流，中心汇报了目前参与的人工智能医疗器械创新合作平台，支持医疗器械创新转化工作推动情况，听取规范临床试验和质量提升相关合作和建议。另外工作组牵头的《基于人工智能的医疗大数据训练设施研究与示范应用》已提交稿件，目前审稿发布排期中。

u3000u3000接下来工作组将持续推动“新基建”医疗大数据训练设施建设，持续累积符合“金标准”“高质量”的病种数据集；计划本年度成果发布，邀请平台各工作组及企业参加内测；持续进行医学人工智能相关团标、行标、地方标申请工作，将目前测评数据库建设及采集数据集，形成标准规划、官方说明及相关材料。

u3000u3000（四）网络安全工作组

u3000u3000网络安全工作组在第三季度主要面向国产基因测序仪开展安全测评，以Acheron测试平台为依托，依据YY/T 1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的监管要求，结合测序仪自身特点设计了15个检测项和22个检测子项，测评发现若干处风险隐患。目前正在指导企业进行针对性修复，提高产品的安全性。

u3000u3000同时工作组依托国家信息安全漏洞共享平台建设芯片漏洞共享子库，建立漏洞上报和审核公开机制，定期发布漏洞热点事件和漏洞安全公告。同时，以芯片产品为主轴，关联医疗器械的固件/软件、版本、组件、指纹等知识属性，识别受漏洞影响的产品与型号，提供相关修复建议。目前已收录芯片安全漏洞9个，包括4个高危漏洞和5个中危漏洞。

u3000u3000接下来工作组将开展基于遗传算法的医疗器械灰盒模糊测试技术的研究，实现对漏洞挖掘的智能化探索，提升医疗器械网络安全测评能力。

u3000u3000（五）标准化研究工作组

u3000u3000标准化研究工作组在三季度推进国家药监局人工智能医疗器械标准归口单位2023年立项2项标准完成征求意见，分别是《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》以及《人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变》。同时归口单位2022年报批的2项标准已于9月发布，2024年标准立项计划，完成了第一轮评审。

u3000u3000工作组在中信标协CCSA的TC11互联网+医疗工作组、5G+医疗健康工作组有20多项医疗健康方面标准在推进，其中与医疗器械密切相关的有近10项。近期有5项标准发布，CT肺结节、糖网、病理三项已完成报批稿公示，5G超声、远程机器人等标准在征求意见或立项阶段。器审中心和中国信通院在国际电信联盟ITU联合推进的第一项国际标准即将进入固化阶段。中国生物医学工程学会有大量团标在推进。

u3000u3000下一步工作组将继续围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准”的定位开展工作，积极参与相关标准化组织工作。并对接成员/登记单位与标准归口单位，制定更多有用的标准，为AI医疗器械的规范化发展做出更大的贡献。

u3000u3000（六）测评技术研究工作组

u3000u3000测评技术研究工作组在三季度持续开展算法性能研究，围绕评估指标、训练方式、训练目标、调优方式、训练数据量等多个指标开展研究与优化；同时对图像算法也持续开展研究进行优化。另一方面，工作组也开展了脑机接口的相关研究，包括脑机接口技术原理、应用方向等；同时对侵入式脑机接口产品，半侵入式脑机接口产品，非侵入式脑机接口产品等开展相关研究。

u3000u3000工作组本季度重点对人工智能辅助决策软件、手术机器人、基因测序仪、监护仪、脉冲消融仪等医疗产品进行了网络安全检测。针对漏洞，进行了分析研究，并协助企业进行问题解决。

u3000u3000下一步工作组将发布《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》，前期文稿征求意见期间收到了包括谊安医疗、西门子医疗、推想医疗、天智航医疗等多家医疗器械企业机构的意见反馈和建议。

u3000u3000（七）临床评价工作组

u3000u3000临床评价工作组在三季度持续开展AI产品审评审批，包括“阿尔兹海默病磁共振影像辅助评估软件”、“下消化道息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”、“肋骨骨折CT图像辅助检测软件”等多款人工智能辅助决策产品完成临床审评并获得注册证。目前多项新领域内产品正在审评阶段。更多的AI产品也已进入审评或创新通道，通过临床评价后有望上市服务临床诊疗。

u3000u3000工作组在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的基础上，针对当前申报集中的产品，充分利用平台单位专家资源开展深入研究，编制针对糖尿病视网膜病变和肺结节检测的深度学习辅助决策软件等代表性产品临床评价技术指导原则，科学制定要求，明确审查重点，统一审评尺度。同时公开发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。《糖尿病视网膜病变辅助诊断器械（软件）临床评价注册审查指导原则》已完成初稿，拟于近期公开征求意见。工作组也完成研究文章《AI 医学影像辅助决策软件 FDA 临床要求浅析》，并发表于核心期刊《中国数字医学》。

u3000u3000下一步工作组将持续推进《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床评价注册审查指导原则》的制定工作，完成征求意见以及意见反馈后的修改完善；继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展；同时针对研发及产业关注热点的细分产品类别编制技术审评要点，统一和明确审评尺度。

u3000u3000（八）真实世界数据应用工作组

u3000u3000真实世界数据应用工作组在三季度持续开展AI相关行业标准制定工作，“基于眼底彩色照相的多病种人工智能辅助医疗器械算法性能测试标准”正在筹备和申请中。工作组负责人牵头的的北京市科委项目“基于超广角眼底照的多病种人工智能辅助诊断”，已完成图像标注工作，相关论文和辅助诊断产品正在推进中。

u3000u3000工作组持续开展眼科治疗与随访真实世界研究，并开发相关软件。该软件包括多种自查视力表、电子复诊报告和多客户端编辑、辅助填报、数据统计分析、微信通知和即时聊天等功能。2023年初在北京协和医院正式上线使用，目前已有6名医护科研人员成功开展多个眼科科研项目；累计追踪近百例眼科患者；共追踪400多份患者病历报告，定制统计图表10余个；实现了患者的远程自主检查与实时结果上报；其中视力和眼底检查工具还独立应用于免疫科预约筛查，集成到免疫科工具集中。

u3000u3000接下来工作组将继续完成行业标准工作，并完善标准数据库。同时进一步开展AI真实世界应用相关数据的收集和质控，继续开发“真实世界研究科研数据收集平台”。

u3000u3000（九）人才培养工作组

u3000u3000人才培养工作组三季度主要完成国家药监局组织编写的《医疗器械监测和评价监管科学》中“上市后监管”章节；参加APEC年会，并受邀设计APEC监管协同与医疗器械国际化培训项目课程，该课程主要是为解除监管壁垒，通过推动监管协同，尽量避免重复审批，推动生产企业的单一认证，同时通过包装与标签的统一标准，加快医疗器械跨国的临床应用水平。同时工作组负责人当选APEC供应链安全技术委员会成员，该委员会旨在提高全球医疗产品质量和供应链安全的流程、程序和规则，开发和培训涵盖医疗产品的全供应链和生命周期的规则 ，到达消费者之前预防和检测不合规或伪劣医疗产品，并有效地响应涉及S&F医疗产品的事件。

u3000u3000接下来工作组将开展人社部全国专业技术人才知识更新工程2023年高级研修班：人工智能医疗器械。积极与政府、医疗器械企业构建桥梁，共育优质人才。同时工作组也将重视数字技术发展给医疗器械带来的巨大风险，包括人工智能算法验证、数据纠偏、模型迭代；物联网网络安全及数据安全；以及高可靠性系统设计等方面。

u3000u3000（十）国际交流工作组

u3000u3000国际交流工作组在第三季度充分依托自身优势，继续搭建专业推广展示和学术技术交流平台，并在8月主办了第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会（China-Hospeq）和2023北京健康大会。国家卫生健康委李斌副主任、上合组织委会副主席崔丽出席并致辞，40多个国家超过300名国际嘉宾、国家卫生健康委和全国20多个省区卫生健康委、各级医疗机构等代表参展参会。同时在国家药监局器审中心的支持下，通过创新医疗器械审评通道的50余项产品公益参展，向前来参观参会的国内外嘉宾展示创新技术。

u3000u3000工作组组织了商务部援外培训项目，推动“一带一路”卫生官员和技术人员了解中国创新产品技术：包括线下的“一带一路”国家医药监管与产业发展合作研修班、“一带一路”国家医学影像设备配置管理研修班、发展中国家超声/医学影像技术培训班、非洲国家及非盟公共卫生管理研修班、发展中国家农村妇女“两癌”检查项目培训班、宫颈癌筛查与早诊早治培训班、“一带一路”国家慢性病防控关键技术及政策制定培训班、喀麦隆医疗和公共卫生研修班，共计150余位学员参加包括国产人工智能医疗器械在内的相关产品、技术等培训课程；以及线上开展的“一带一路”远程医疗培训班、“一带一路”国家急重症及紧急救护培训班、发展中国家消除艾滋病母婴传播技术培训班、发展中国家眼科诊疗技术培训班等。工作组与北京市卫健委共同主办中国国际服务贸易交易会公共卫生高峰论坛。国家卫生健康委雷海潮副主任、北京市人民政府靳伟副市长及联合国艾滋病规划署驻华代表出席论坛并致辞。论坛期间，由北京协和医院金征宇主任发布“一带一路”国产医疗装备10年发展成效及未来趋势展望报告。

u3000u3000工作组协助举办县级医院综合能力提升项目，推动人工智能医疗器械助力一带一路。共有来自新疆巴州地区、阿克苏地区、和田地区和喀什地区的73家二级以上医疗机构的分管领导和医疗设备主要负责人等共计123名学员参与培训并顺利结业。

u3000u3000下一步工作组将继续完善健康产业促进线上平台，同时计划开展口腔医疗器械创新相关征集和培训工作。

u3000u3000（十一）医疗数据应用技术研究工作组

u3000u3000医疗数据应用技术研究工作组三季度持续推动“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”、“5G+远程诊断系统的构建和示范应用”等科研审评工作。工作组已运行落地覆盖“国家—省—地市—县”四级医疗机构的远程ICU解决方案和重症数据管理中心解决方案。工作组已经形成了重症医疗器械产生的多种生理参数数据分析的新方法，开发了重症监护多参数数据分析报告、重症呼吸机机械通气数据分析报告等新工具，促进了我国重症监护领域的健康发展。依托“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目，工作组通过国家卫生健康委员会卫生发展研究中心立项了“远程ICU经济学评价研究”，填补了我国重症医学在流行病学和预防医学领域的空白。

u3000u3000工作组总结形成了远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，制定并完成了《远程监测产品注册技术审查指导原则》《无创血糖监测产品注册技术审查指导原则》《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，正在起草制定《血流动力学监测设备注册审查指导原则》《血流储备分数产品注册审查指导原则》《颅内压传感器和脑脊液引流套件技术审评要点》《颅内压监护仪技术审评要点》。

u3000u3000接下来工作组计划召开“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目总结会，第四季度向上级管理部门汇报并申请验收评价，形成5G+远程重症监护(ICU)标志性应用，初步形成5G+远程重症监护(ICU)有关的研究报告和技术要点，为5G+医疗健康创新发展树立标杆和方向，培育我国5G智慧医疗健康创新发展的主力军。工作计划在2023年第四季度结束之前将研究工作扩展至我国多个省市地区，更加有代表性地、有针对性地支持“远程ICU经济学评价研究”工作，为远程医疗技术、人工智能技术在重症医学器械领域的科技创新水平提供指导性评价，将有利于促进我国新型基础性技术的高水平发展。

u3000u3000工作组还将总结形成远程重症医学医疗器械的新标准、新指导原则等规范性文件，已完成《远程机械通气创新技术和医疗器械产品研究报告》《基于可穿戴式设备的心血管多生理参数医学人工智能数据库研究报告》，将助力审评科学的可持续发展。

u3000u3000（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组

u3000u3000医学人工智能名词术语规范化工作组在第三季度持续探索创新名词编写工作激励机制，通过平台及全国名词委等权威机构，以标准化流程，对各学科专家们首创的新理论、新概念、新技术、新方法等进行审定、认证、宣传推广。对新的名词术语、新的研究领域进行“确权”，实现名词工作与人才评价挂钩，让专家们在各自研究领域独到的见解和创新成果，可以归纳、总结、提炼、转化为新理论、新概念、新方法、新技术、新产品、新进展，并且“著书”“立说”，从而增强专家的荣誉感，进一步调动专家参与名词编写工作的积极性。同时工作组也完成本轮《医学人工智能技术名词》各章节负责人校审意见收集工作，本次校审共对11个章节的512个名词条进行了校审，收到建议新增名词条301个。由工作组工作人员进行整理，相关资料目前已转送工作组指定专家，在文字内容、格式架构、章节设置等方面开展进一步校审工作。

u3000u3000另外，工作组制定的《骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第 1 部分：数据集》等4项团体标准均已由中国标准出版社出版，目前已经立项的《人工智能辅助诊断技术临床应用评估指南》等18项团体标准进入编制阶段。

u3000u3000接下来工作组综合考虑医学人工智能名词工作开展情况，将继续协调推进名词编审各项工作。工作组计划尽快制定完善医学人工智能新名词术语“确权”流程，具体包含“专家审定、认证、发布”等环节。争取在2023中国医学人工智能大会期间，开展首次“确权”医学人工智能新名词术语发布，同期将做好宣传、示范工作。同时工作组也将重点借力2023中国医学人工智能大会平台，研究通过大会宣传、会议环节设置，开展工作组及名词编审宣传推广工作。工作组还会进一步推动相关行业标准立项工作，加快标准体系建设及宣贯和落地工作。

u3000u3000（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组

u3000u3000智能化医疗器械核心零部件工作组三季度组织各医疗器械企业、网络安全企业针对“智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台”建设需求进行讨论，在确定原型设计的基础上，开展数据安全公共服务平台建设相关工作，现已初步完成医疗器械核心零部件供应链资产管理模块、网络数据安全漏洞管理模块和安全态势感知三个核心功能模块建设，其他功能还在持续开发中。同时，前期核心零部件工作组、测评技术研究工作组联合申请了《医疗器械数据安全技术要求 第一部分 数据安全管理》《医疗器械安全解决方案评估方法 第一部分 远程运维》两个平台文稿。在组织相关医疗器械厂家、医疗卫生机构、网络安全企业集中讨论的基础上，已形成征求意见稿。

u3000u3000工作组还针对近期我院开展的医疗器械网络安全测试中发现的数据安全重大隐患，核心零部件工作组、产业发展研究工作组联合起草了《医疗器械数据安全白皮书》，主要从医疗器械数据安全发展背景、监管政策、安全现状、安全典型案例、安全管理措施等五个维度展开，该白皮书已完成第一轮意见征集。

u3000u3000接下来工作组将继续加快数据安全公共服务平台建设。一是根据智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台建设方案，加快各个功能模块建设。二是组织行业主管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、网络安全企业进行平台功能演示，并再次进行意见征集，进一步完善核心功能。三是征集医疗器械企业、医疗卫生机构开展数据安全公共服务平台应用示范，探索运营模式和服务模式。

u3000u3000工作组还将针对医疗器械APP数量逐年上升，网络安全问题突出、违规收集个人信息等问题，开展医疗器械APP网络安全研究；同时也会继续深化医疗器械国产化率研究，组织开展实地调研和交流，解决分歧，达成共识。同时依靠智能化医疗器械网络数据安全公共服务平台，对接产业供需资源，为智能化医疗器械国产化提供环境支撑工作，探索开展医疗器械国产化软硬件适配性测试，对供应链配给、供应链保障、供应链国产化进研究，推动产业规模化、精细化、集群化发展。

u3000u3000（十四）高端医疗装备深研工作组

u3000u3000高端医疗装备深研工作组在三季度7月16日正式发布了《体外膜肺氧合（ECMO）温控设备注册技术审查指导原则》指导原则，可更好地指导ECMO产品注册申报工作。工作组着力解决企业实际问题，面向企业开展问卷调研，邀请企业填写咨询问题，并反馈产品研制和注册申报进展情况。通过问卷调研掌握产品的基本研发情况，共收集到企业在生产研发、产品注册申报中的问题共计96项。在沟通交流会上，工作组回复咨询问题共计38项，并通过对产品风险点和审评关注点进行深入分析，从多个角度帮助企业更快、更好的理解和掌握技术审评要求。同时，工作组在济南、苏州、昆山、深圳开展了四次线下座谈会及三次访谈式调研，深入听取“产、学、研、用”相关单位的意见建议，并赴8家企业开展实地调研工作。在座谈会和现场调研过程中，解答共性问题及个性问题约110余项。

u3000u3000工作组也在持续推进国产高端医疗装备“卡脖子”目录制定工作，助力实现国产替代，已初步形成国产高端医疗装备“卡脖子”目录，“卡脖子”分类涵盖部件、原材料、技术、工艺等，并且针对目录内容已完成首次讨论会。

u3000u3000接下来工作组将持续完善国产高端医疗装备“卡脖子”目录，针对性的开展高端医疗装备扶持工作。同时按程序开展高端产品调研和审评前置产品的支持工作。

u3000u3000（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组

u3000u3000新一代无线诊疗应用技术研究工作组三季度继续推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件相关研究，推进国家药监局第二批监管科学重点项目“基于远程无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”和5G医疗器械安全有效性评价指导文件制定。完善5G医疗器械安全有效研究体系框架，细化5G医疗器械的定义与范畴、产品性能、风险分析、测试方法等方面的安全有效要求。

u3000u3000同时，工作组开展5G医疗器械技术要求和测试方法研究。中国信通院牵头的三项平台标准文稿《远程超声机器人技术要求和测试方法》、《远程医疗网络技术要求与测试方法》、《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》已完成征求意见稿，并向平台成员单位征求意见。

u3000u3000接下来新一代无线诊疗应用技术研究工作组将按照既定工作思路，进一步细化和完善5G医疗器械安全有效性评价体系文件的制定工作；继续推进5G、远程、无线等技术对医疗器械安全有效性的影响的相关研究。

u3000u3000（十六）智能化医疗器械产业发展研究工作组

u3000u3000智能化医疗器械产业发展研究工作组三季度继续进行“2023智能化医疗器械创新大会”筹备工作,同时持续进行数字疗法应用研究工作。工作组持续跟踪数字疗法产业发展，从产业生态、应用场景、监管现状、商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势，对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结，同时归纳出典型产品案例供产业界参考，撰写《数字疗法产业发展白皮书》。

u3000u3000工作组也继续开展脑机接口技术在医疗器械领域应用研究工作。工作组持续跟踪脑机接口技术进步、产业发展和监管动态，从技术和政策层面分析并总结脑机接口关键技术、政策与监管情况、医学伦理问题，及脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景、优秀应用案例，撰写《脑机接口在医疗健康领域白皮书（2023）》。同时开展“《人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年）》参编单位及应用案例”征集活动。

u3000u3000接下来工作组将继续开展人工智能医疗器械前沿技术研究工作，如医疗装备网络数据安全、新型生物医用材料等领域，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面动态，持续支撑相关揭榜挂帅等工作，不断完善和更新研究成果。工作组将持续跟踪数字疗法、脑机接口等新兴业态，支撑国家药监局相关监管科学课题研究，进一步推动数字技术与医疗健康的融合发展。同时，工作组将完成数字疗法、脑机接口的白皮书撰写工作，邀请行业专家共同修改讨论，计划于2023年10月正式发布高质量的白皮书。

u3000u3000同时工作组将进一步对大模型赋能医疗健康领域进行产业调研工作，并依托案例征集成果，建立医疗健康大模型典型应用案例库。并围绕人工智能大模型在生命科学和医疗健康领域融合发展的技术和产业态势、应用场景、验证与评价、风险与挑战等方面撰写《人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年）》，邀请行业专家共同研讨修改，白皮书将在医疗器械年度大会发布。

u3000u3000（十七）人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

u3000u3000人工智能医学影像诊疗技术评价工作组在第三季度组织包括工作组成员、清华大学师生等在内一行约20人赴日本开展了为期4天的交流访问，先后访问了东京女子医科大学、东京大学、日本国立研究机构“产业技术综合研究所”（AIST）、iHeart公司等单位，参观了具备实时MRI术中成像、机器人辅助、整合医疗数据等特点的SCOT（Smart Cyber Operating Theater)智能手术室，与Ken Masamune教授就先进诊疗产品中的人工智能技术研发以及智能化产品的安全性、有效性科学评价等问题进行了探讨。本次交流访问，帮助工作组拓展了国际视野，了解了人工智能医学影像诊疗技术在国外的研发和应用现状，对相关工作在国内的开展提供了借鉴。

u3000u3000工作组成员针对术中和术前患者临床图像配准这一人工智能医学影像诊疗技术应用的共性问题进行了深入的研究，提出了基于多任务学习实现配准任务中的解剖约束算法，实现更精确的智能变形预测，可以解决现有医学图像配准算法的不符合解剖学性质，鲁棒性低等问题。该成果在医学成像领域的顶级期刊Medical Image Analysis上发表（DOI:10.1016/j.media.2023.102811）。同时，工作组成员提出了一种针对脑干肿瘤特性的影像组学分析方法。该成果发表在临床核医学领域知名期刊Radiotherapy and Oncology（DOI: 10.1016/j.radonc.2023.109789）上。

u3000u3000接下来工作组将继续在全国范围内和高校、科研机构、代表性企业等优势单位开展合作，同时也计划和中国医学装备协会等建立合作关系，借助学会的力量进一步推动工作组的工作。

u3000u3000另一方面，工作组将继续按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价调研和研究。重点从技术与产品研发、产品注册与临床评价到真实世界应用与评价等环节对人工智能医学影像诊疗技术和产品进行调研研究，关注安全性和有效性的科学评价方法。希望通过上述调研工作，形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。工作组还将继续推动成员单位参与人工智能医疗器械相关注册指导原则的编写工作。

u3000u3000（十八）生物数字融合诊疗应用技术研究工作组

u3000u3000生物数字融合诊疗应用技术研究工作组三季度参加了ISO/IEC JTC 1/SC 43全会和工作组会议。会上工作组主席中国医学科学院生物医学工程研究所蒲江波向全会汇报了首个脑机接口国际标准ISO/IEC 8663的起草情况，经全会同意，将正式进入CD阶段。同期会议中，工作组宣讲了脑机接口伦理国际标准研究进展，主席组表示将协助成立研究小组，进一步丰富标准提案。

u3000u3000工作组持续参与IEC理事局生物数字融合工作组召集人组工作，IEC/SEG 12工作组已获IEC SMB同意，升级为SyC系统工作委员会，工作组将继续参与后续工作。工作组还与国际脑机接口协会（BCI Society）、INCF、ISO、IEC、IEEE等脑机接口标准制修订相关项目主席、联络人建立定期协调沟通机制，于8月召开首次线上协调沟通会，共同推动脑机接口等生物数字融合技术的相关基础概念的国际共识建立。

u3000u3000工作组联合北京协和医院、清华大学以及上海、宁波等行业公司，在中国医疗器械行业协会中发起《3D生物打印肿瘤模型诊治平台的通用要求》团体标准，已于9月17日通过初稿审定会议。

u3000u3000接下来工作组将持续积极推进ISO/IEC 8663脑机接口术语国际标准的制定工作，力争在年底前收回CD阶段各国成员提评审意见，并基于此基础，同步推动术语国家标准制订。同时，加大力度推进脑机接口伦理国际标准。工作组还将基于前期基础，围绕生物人工器官产业调研中涌现的标准制定需求，推动国家和团体标准立项，力争申报国家技术标准创新基地。

u3000u3000（十九）数字疗法工作组

u3000u3000数字疗法工作组第三季度基于前期国内外行业进展和标准法规等调研情况，整理完成了《关于数字疗法医疗器械的研究报告》，对数字疗法的概念和定义、国内外行业和产品发展现状、技术审评思考及面临的挑战等进行了总结，并报国家药监局审阅。

u3000u3000同时工作组继续开展数字疗法相关科研工作，与信通院、中检院、安定医院等行业内领军单位合作开展相关课题，针对精神疾病数字疗法产品的测试验证及临床评价分别开展研究，立足行业目前发展趋势和相关需求，建立精神疾病相关数字疗法产品安全有效性评价思路和方式方法。

u3000u3000另一方面工作组继续关注我国数字疗法的行业发展态势，参与并支持2023年8月在海南举办的世界数字疗法大会，立足全球视角对话产业创新，推进行业健康有序发展。

u3000u3000接下来工作组将继续开展行业背景和发展态势的调研，着手准备数字疗法医疗器械相关专题研究报告。深入开展相关科研项目的研究工作，按计划推进精神疾病数字疗法产品安全有效性评价体系的构建。会同工作组有关参与单位，赴生产企业及临床机构开展实地调研。