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各有关单位:
u3000u3000根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则(征求意见稿)》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)》《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》等4项指导原则。同时,为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评,加强该类产品的监督管理,我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿)》。经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-5),即日起在网上公开征求意见。
u3000u3000如有意见请填写意见反馈表(附件6),以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点(征求意见稿)》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
u3000u30001.角膜地形图仪注册审查指导原则(征求意见稿)
u3000u30002.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)
u3000u3000联系人:刘柏东
u3000u3000电话:010-86452636
u3000u3000电子邮箱:liubd@cmde.org.cn
u3000u30003.高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
u3000u3000联系人:孙克英
u3000u3000电话:010-86452650
u3000u3000电子邮箱:sunky@cmde.org.cn
u3000u30004.影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
u3000u3000联系人:张晨光
u3000u3000电话:010-86452649
u3000u3000电子邮箱:zhangcg@cmde.org.cn
u3000u30005.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿)
u3000u3000联系人:申高
u3000u3000电话:010-86452631
u3000u3000电子邮箱:shengao@cmde.org.cn
附件:
1.角膜地形图仪注册审查指导原则(征求意见稿)
2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)
3.高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
4.影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿)
6.反馈意见表
(阅读原文点击下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年9月28日
来源:CMDE
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