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  • 【普法问答】一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料

  • 258
  • 来源:搜博网
  • 2023-10-12 10:05
  • 行业:医疗用品
  • Q

    一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料

    A

    建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求,详述产品的结构设计,包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。


    来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网

    为帮助我市医疗器械生产企业及时、深入地了解医疗器械相关法规要求,苏州市医疗器械行业协会提供法规问答公益服务,并计划将服务中的热点问题在“普法问答”栏目中与企业交流分享。

    一、问答对象

    苏州大市范围内的医疗器械生产、经营、研发相关的会员及非会员单位

    二、 问答范围

    医疗器械境内及境外上市相关普遍适用性的法规问题均可解答

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    2、请在微信聊天区详细描述您的问题

    3、协会每周四通过客服微信集中答疑一次,如遇假期等特殊情况顺延。

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    越南医疗设备及制药展览会
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