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    • 【协会培训】GB/T 42062-2022 & ISO14971:2019医疗器械风险管理培训

  • 473
  • 来源：搜博网
  • 2023-09-26 04:56
  • 行业：医疗用品
    • 2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。苏州市医疗器械行业协会将于近期举办医疗器械风险管理培训班，重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理各项要求及流程，以及风险管理在产品实现及相关工作中的实战应用。现通知如下：

    1

    时间地点

    1、时间：2023年10月31日-11月1日（9:00-16:00）
    2、地点：苏州市姑苏区平泷路158号苏州吴郡逸庭酒店1楼（地铁2号线平泷路东站3号口，建议绿色出行）

    2

    主要内容

    1、法规和标准对风险管理的要求
    2、GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019条款讲解（结合ISO/TR 24971:2020）
    -范围

    -规范性引用

    -术语和定义

    -风险管理体系的总要求

    -风险分析

    -风险评价

    -风险控制

    -综合剩余风险的评价

    -风险管理评审

    -生产和生产后活动

    3、专题
    -风险可接受性准则
    -概率估计
    -风险分析技术
    4、案例研究
    -风险管理计划

    -风险分析

    -风险评价

    -风险控制

    -风险管理报告

    3

    讲师介绍

    刘延跃，原国家注册质量管理体系高级审核员，工学硕士。近30年医疗器械质量管理体系培训咨询、认证经历，中国最早的ISO 13485讲师之一（1996年至今），对医疗器械质量管理体系、风险管理、过程确认等标准以及中国、美国、欧盟等国家和地区的医疗器械法律法规有深刻理解。自1996年以来为北京、广东、江苏、山东、浙江、河南、河北、深圳等多个省/市级药监局监管人员讲授过医疗器械类课程，辅导过上百家企业通过ISO 13485、ISO 9001、CE认证和/或GMP检查/验厂。

    4

    注意事项

    1、培训费用：会员单位1500元/人；非会员单位2000元/人（含午餐）。
    2、培训结束后将于10个工作日内发放苏州市医疗器械行业协会培训证书。
    3、培训承办单位：苏州医融会议会展服务有限公司，请在开班前转账至如下账户，付款方式：银行汇款（请备注：风险管理，如个人网银汇款请再备注公司名称），培训结束后统一开具增值税电子发票发送至报名邮箱。
    4、汇款信息：
    账户名称：苏州医融会议会展服务有限公司
    开xa0 户xa0 行：招商银行股份有限公司苏州城西支行
    账xa0 xa0xa0 xa0 号：512911675210901
    培训结束后统一开具增值税电子普通发票至报名邮箱

    5

    报名方式

    长按识别二维码，提交报名信息
    开班前工作人员会与您邮件确认

    6

    联系方式

    办公室：62916100
    邮箱：sx@szamdi.cn
    供稿部门：培训部

    医疗器械资源对接与服务平台


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    法规服务 法规部

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