【器审中心】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）

u3000u30001.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件

u3000u3000u3000申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司

u3000u30002.产品名称：等离子皮肤治疗仪xa0

u3000u3000u3000申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司

u3000u30003.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件

u3000u3000u3000申 请 人：上海联影智能医疗科技有限公司

u3000u30004.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置

u3000u3000u3000申 请 人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司

u3000u30005.产品名称：介入式左心室辅助系统

u3000u3000u3000申 请 人：安徽通灵仿生科技有限公司

u3000u30006.产品名称：微创心肌旋切系统xa0

u3000u3000u3000申 请 人：武汉微新坦医疗科技有限公司

u3000u30007.产品名称：一次性使用硅胶导尿管

u3000u3000u3000申 请 人：泰州度博迈医疗器械有限公司

u3000u30008.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

u3000u3000u3000申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司

u3000u30009.产品名称：多焦点人工晶状体

u3000u3000u3000申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司

u3000u300010.产品名称：多焦点人工晶状体xa0

u3000u3000u3000申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

u3000u300011.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

u3000u3000u3000申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

u3000u3000公示时间：2023年9月22日至2023年10月12日

u3000u3000公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

u3000u3000联 系 人：张欣

u3000u3000电话：010-86452928

u3000u3000电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

u3000u3000地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

u3000u3000特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年9月22日

xa0

来源：国家药品监督管理医疗器械技术审评中心官网

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