【法规速递】俄罗斯注册：RZN与EAEU路径对比分析

图1xa02023年上半年医疗器械出口“一带一路”前十大市场

目前医疗器械器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。

RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

2、欧亚经济联盟EAEU注册：简称EAEU注册、联盟注册，或新法规注册

EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

1、医疗器械的定义：99%相同，药械组合产品定义有差别

RZN路径中，医疗器械定义为“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用实现的”。对于一些药械组合产品，RZN的定义有模糊的地方，这也导致以往的RZN注册中，药械组合产品会经历更严苛的测试和审核。

EAEU路径中，医疗器械定义为“功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，然而可以通过药物来支持的。”其中允许“药物支持”，让药械组合产品有了明确的法规支持。

授权代表将会跟进产品的当地测试、测试样品进口许可申请、注册跟进。

在2025年12月31日之前，还可以根据RZN国家注册提起申请。从2026年1月1日起，强制转化为EAEU路径。对于有俄罗斯准入需求的制造商，需要跟进企业实际情况，合理选择注册路径。

图3xa0注册路径

供稿部门：法规部

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