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【普法问答】无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。
来源：江苏省药监局审评中心
为帮助我市医疗器械生产企业及时、深入地了解医疗器械相关法规要求，苏州市医疗器械行业协会提供法规问答公益服务，并计划将服务中的热点问题在“普法问答”栏目中与企业交流分享。
一、问答对象
苏州大市范围内的医疗器械生产、经营、研发相关的会员及非会员单位
二、 问答范围
医疗器械境内及境外上市相关普遍适用性的法规问题均可解答
三、问答方式
1、添加客服微信（验证消息：公司全称+姓名+职务）
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