【法规速递】医疗器械新产品如何确定分类？

企业对于研发的新产品一定要遵照产品分类要求确认新产品的类别，确定类别以后按照相应的要求进行注册/备案管理，避免因产品分类模糊，延误产品注册时间，影响产品上市时机，给企业造成很严重的损失。那么具体分类该如何确定呢？

体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》，在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。

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