【行业资讯】医疗器械创新申报要求及流程

“十四五”时期，我国医疗器械产业发展面临重要战略机遇，新型医疗器械产品不断涌现，我国已转向高质量发展阶段，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗器械需求，国家大力鼓励并支持医疗器械的研究与创新。

从数量上看，获批创新医疗器械逐年增加，2014年1个，2015年9个，2016年11个，2017年12个，2018年21个，2019年19个，2020年26个，2021年35个，2022年54个创新器械获批。

2014年2月7日，原国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，为创新医疗器械设置了快速审批通道。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应资料，提出创新医疗器械特别审查申请。同年12月，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，进一步提高了申报资料提交工作的效率和申报资料的质量。

1、申报条件要求

(1)核心技术发明专利权

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

2、申报资料要求

同时并提交支持拟申请产品相关资料，包括：

(2)产品知识产权情况及证明文件。

(3)产品研发过程及结果综述。

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

a.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

b.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；

c.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

3、申报资料的格式要求

(1)申报资料应当按本要求第一部分顺序排列并装订成册。

(2)应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

(3)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。

4、其他要求

以境内申请人为例，申报流程如下：

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