【行业新闻】【创新周精彩回顾】江苏省药监局审评中心大赛期间现场培训江苏关键性政策与服务

此外，在创新周活动期间，张宜川主任还在审评服务与产业集聚发展论坛中发表了江苏省医疗器械审评服务体系建设及创新医疗器械审核主题演讲。

他从审评服务体系概况、医疗器械创新产品注册服务、医疗器械优先注册服务、创新医疗器械的评价等几个方面充分解读当前江苏省医疗器械创新审评相关要求，针对创新企业在审评阶段的痛点、堵点问题进行全面解析。

江苏省目前在全省9个城市设立了审核查验分中心。当前在审评环节江苏省设立了一项针对创新企业一对一技术咨询补正预审服务，全力打造前段帮扶、全程提速。此外张主任还提到当前医疗器械创新审查主要有三大要求：一是技术领先；二是产品定型；三是临床价值。

如确定为省内二类创新医疗器械，他列举了一系列创新企业应提交的送审资料及概括了知识产权相关要求。

产品创新临床应用文件价值证明性文件：1、核心刊物核心发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；3、产品在临床应用的显著价值（需要临床医生提供）。

在标准不降低、程序不减少的前提下，创新产品优先事项包括：对纳入创新产品注册程序的医疗器械、省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。

在标准不降低、程序不减少的前提下，优先注册事项包括：对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

在创新医疗器械评估中张主任表示，在评估创新性时，为确保一致性，外部专家组在评估器械可能的创新性时，也将适当和系统地考虑这些因素：与临床程序有关及与器械本身相关等方面。

此次论坛，除获得了江苏省药监局审评中心的大力支持，江苏省医疗器械检验所、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省医疗器械审评中心、天津市医疗器械审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州工业园区科技招商中心等多省审评检验中心专家及产业园区领导均围绕审评服务与产业集聚发展发表演讲。也让我们看到越来越多的审评中心加入到对创新企业的政策帮扶之中，也因为有了政府的有力支撑，让中国医疗器械创新发展之路越走越顺。

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