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【普法问答】对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网
为帮助我市医疗器械生产企业及时、深入地了解医疗器械相关法规要求，苏州市医疗器械行业协会提供法规问答公益服务，并计划将服务中的热点问题在“普法问答”栏目中与企业交流分享。
一、问答对象
苏州大市范围内的医疗器械生产、经营、研发相关的会员及非会员单位
二、 问答范围
医疗器械境内及境外上市相关普遍适用性的法规问题均可解答
三、问答方式
1、添加客服微信（验证消息：公司全称+姓名+职务）
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2、请在微信聊天区详细描述您的问题
3、协会每周四通过客服微信集中答疑一次，如遇假期等特殊情况顺延。
4、超出普遍适用性或涉及其他公司保密信息等特殊情况视情况解答或不予解答，请大家谅解！
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