【培训通知】医疗器械无菌保证控制培训

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来源：搜博网

2023-09-11 21:59

行业：医疗用品

xa0xa0xa0xa0xa0xa0随着新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日实施，医疗器械行业面临日益增加的规范监管压力，作为医疗器械生产的关键环节，无菌保证控制是药品监督管理部门的监管重点；为了切实贯彻国家医疗器械生产的相关法规标准，同时也为了更好地服务于协会会员单位有效落实自查，进一步规范苏州市医疗器械行业的医疗器械的无菌保证控制，增强苏州市医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进苏州市医疗器械产业规范化发展，协会将于近期将举办一场医疗器械无菌保证培训班，现通知如下：xa0 xa0

时间地点

1、时间：2023年9月16日（8:30-9:00签到，9:00-17:00上课）

2、地点：苏州市吴江区江陵街道南巷路766号（苏州诺洁医疗技术有限公司）

主要内容

1、无菌保证主题

2、环氧乙烷灭菌主题

1）基础知识

2）灭菌原理

3）环氧乙烷灭菌的相关标准

4）灭菌过程确认

5）日常灭菌控制以及常见问题和分析

3、灭菌包装主题

1）灭菌包装基础知识

2）灭菌包装的相关标准

3）灭菌包装相关术语和定义

4）灭菌包装材料的选择和评价

5）灭菌包装系统开发

6）稳定性试验

7）模拟运输试验

4、灭菌工厂参观学习，学习灭菌过程控制实操流程

讲师介绍

1、刘老师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与起草或修订多项微生物质量及GB18279和ISO11135等灭菌相关的国家标准、行业标准和团体标准。17年以上的医疗保健产品微生物质量及无菌保证工作，曾在美国和英国医疗保健产品制造工厂从事微生物质量及无菌保证工作学习1年，在医疗保健产品的污染控制、端到端的无菌保证实施包括医疗保健产品的灭菌（辐照灭菌与环氧乙烷灭菌）过程开发、确认及日常灭菌工艺过程控制、微生物及化学实验室设计、发展并建立等领域，有着扎实的理论素养与实践经验。

2、翁老师，国家药品监督管理局和药品监督管理局的特聘专家讲师，全国消毒技术和设备标准化技术委员会的专家，参与起草和/或修订GB18279和ISO11135等多个灭菌国家标准、行业标准和团体标准。20年以上的医疗保健产品微生物质量及无菌保证工作，在洁净车间设计建造、灭菌过程开发、确认及日常灭菌工艺过程控制、以及灭菌包装等领域，有着丰富的理论素养和实践经验。

3、徐老师，全国消毒技术和设备标准化技术委员会的专家，参与起草和/或修订GB18279和ISO11135等多个灭菌国家标准、行业标准和团体标准。10年以上医疗保健产品环氧乙烷、辐照灭菌过程确认和日常灭菌管理。15年以上微生物实验室管理及质量管理工作。核心期刊发表数篇灭菌和微生物相关技术论文，专注于环氧乙烷灭菌过程开发、确认和日常灭菌工艺过程控制及相关无菌保证技术培训服务。

注意事项

1、培训费用：500元/人；非会员单位800元/人（同单位3人及以上报名则500元/人）。

2、费用包含讲师费、教材费和午餐，不含住宿和差旅。

3、本次课程不提供培训证明。

4、付款方式：银行汇款（请备注：无菌保证，如个人网银汇款请再备注公司名称），培训结束后统一开具增值税电子发票发送至报名邮箱。

5、汇款信息：

账户名称：苏州市医疗器械行业协会

开户行：中国工商银行股份有限公司苏州科技城支行

账号：1102181009000044222

报名方式

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