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【普法问答】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网
为帮助我市医疗器械生产企业及时、深入地了解医疗器械相关法规要求，苏州市医疗器械行业协会提供法规问答公益服务，并计划将服务中的热点问题在“普法问答”栏目中与企业交流分享。
一、问答对象
苏州大市范围内的医疗器械生产、经营、研发相关的会员及非会员单位
二、 问答范围
医疗器械境内及境外上市相关普遍适用性的法规问题均可解答
三、问答方式
1、添加客服微信（验证消息：公司全称+姓名+职务）
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2、请在微信聊天区详细描述您的问题
3、协会每周四通过客服微信集中答疑一次，如遇假期等特殊情况顺延。
4、超出普遍适用性或涉及其他公司保密信息等特殊情况视情况解答或不予解答，请大家谅解！
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