【行业快讯】苏州市召开医疗器械生产企业落实质量安全主体责任专题会议

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，落实落细企业主体责任是医疗器械产业健康发展的前提，也是每一家医疗器械生产企业的首要任务和责任。医疗器械生产企业应充分理解和认识落实质量安全主体责任的重要意义，把医疗器械质量安全摆在企业生产和发展的首要位置，确保产品全生命周期的质量安全。

各医疗器械生产企业要守牢安全底线，自觉落实医疗器械质量安全主体责任，把医疗器械质量安全放在首要地位，配备充分的机构人员、设施设备和各类资源，确保不发生质量不合格问题，确保不发生群体性或者死亡等严重不良事件。各企业要诚实守信，依法经营，遵守医疗器械法律法规，肩负起保障医疗器械质量安全的社会责任。

医疗器械监管人员要聚焦质量安全，压实主体责任，依法能动履职。要严控质量安全风险隐患，牢固树立风险意识和底线思维，强化医疗器械全生命周期质量监管，督促企业落实质量安全主体责任；要加大案件查办力度，按照“四个最严”的要求，对情节严重的违法行为，实施处罚到人、行业禁入，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任；要优化营商环境，努力为企业提供优质的服务体验和良好的政策供给，引导和驱动企业向上向好发展，推动医疗器械产业高质量发展。