【行业资讯】沙特阿拉伯医疗器械市场情况分享

素有“中东土豪”之称的沙特阿拉伯，其经济规模和人均收入在世界排名靠前，但是本土医疗器械行业却不是很发达，是医疗器械产品极度依赖进口的一个国家。因此，对于国内很多医械企业来说，沙特阿拉伯是他们“出海”战略的一个重要目标市场。与此同时，作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施，且已经在医疗保健方面持续投入了大量资金，对于国内企业来说，这也是不可多得的一个机会。

中国同阿拉伯地区始终保持着较好外贸关系，作为“一带一路”建设重要一环，与阿拉伯地区搭建贸易协作关系是我国对外贸易至关重要的发展趋势。自从中国推出一带一路后，至今为止，中国已连续5年成为沙特的第一大贸易伙伴。

更为重要的是，就在今年3月，沙特和伊朗这两个断交多年的阿拉伯世界不同宗教派别的国家终于借助中国从中斡旋，通过对话和外交方式解决了双方重要的分歧，在北京发布了三方联合声明。中国对两国不可或缺的重要作用可见一斑。

沙特阿拉伯作为阿拉伯世界当中经济规模最大的国家，作为海湾地区的有绝对主导地位的国家，拥有着世界第二大已知石油储备，其经济规模和人均收入水平在世界上均位前列。但由于国内医疗器械行业不发达，沙特阿拉伯医疗器械市场是一个价格高度敏感且依赖进口的市场——主要从美国、德国、日本和中国等国家进口，国内生产份额较低主要是由于沙特阿拉伯本地医疗器械制造公司数量较少。

其人口数量增长明显（2020年人口增长率为 1.58%）和多种慢病发病率的上升正在推动沙特阿拉伯对更好的医疗服务和医疗设备的需求，同时政府不断推动医疗保健意识提升、疾病诊断普筛和医疗基础服务的持续投入，这些都为医疗器械市场的增长铺平了道路。

众所周知，医疗器械企业想要顺利进军海外市场，需要考虑的首要问题就是如何满足该地的医疗器械法律法规及市场准入要求。因此，国内企业若想进军沙特，必须充分了解沙特当地医械产品合规准入流程，并按相应监管要求完成上市前的合规程序，才能顺利推进整个市场拓展流程。

1、指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；

2、产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；

3、产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；

4、产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；

5、沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；

6、沙特当地代表负责上市后监督；

我们整理一些在处理国内企业在进入沙特市场前经常被问到问题：

问：我们是不是必须要获得了欧美的注册才能进行沙特注册？

答：不是必须，沙特是可以接受原产国注册，如果有参考国将大大提高了获批的成功率和缩短审核时间。

问：提交的资料是否都必须是阿拉伯语？

答：不是，除了面对公众的宣传资料还有告示资料（如说明书，标签等），其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。

问：是否必须要提供原产国自由销售证明？

答：不是必须，但是如果获得了原产国注册，是可以支持资料进行提交。

问：整个注册周期大概多长时间？

答：3-4个月；视资料完整性和器械风险等级有所差异。

问：注册中体系的资料只用提供13485证书可以吗？审核报告和finding list是否必要？

答：除了13485证书外，还要求提供英文版审核报告、不符合项清单和纠正预防措施。

问：沙特代表可以授权多个分销商在沙特当地进行销售和参加投标之类的吗？

答：沙特授权代表没有此项权限。

中国国际医疗器械（秋季）博览会CMEF

【展会时间】2023.10.29-31

【展会地点】深圳国际会展中心（宝安区）

2023年沙特国际医疗器械展览会

【展会时间】2023.10.29-31

【展会地点】沙特-利雅得国际会展中心

菲律宾国际医疗器材展览会2024

【展会时间】2024年8月14-16日

【展会地点】菲律宾-帕塞

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