【协会培训】医疗器械无菌检验员

方老师，苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司特聘专家，国家QMS审核员（ISO 13485），苏州大学医学部副教授，有10年的临床工作经历，2007年留校后从事医疗器械检测至今。在美国接受系统实验室管理培训一年。负责医疗器械服务平台的市场拓展，日常管理及新技术开发，主要研究领域为医疗器械的生物安全性评价、无菌医疗器械微生物控制及包装验证。熟悉计量认证、国家实验室认可管理体系，主持医疗器械实验室GLP管理体系的建立及运行。

章老师，苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司微生物及包装实验室技术支持，主要研究领域为医疗器械微生物检测以及无菌屏障系统。熟悉医疗器械生产以及检测过程中微生物的监测与控制，负责医疗器械清洁、消毒及灭菌验证的方案起草以及技术支持。

孙老师，苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司微生物实验室主任，CNAS&CMA授权签字人，负责微生物实验室认可/资质认定、GLP体系的运行管理及新技术开发等工作。主要研究领域为医疗器械的微生物控制及遗传毒性研究，熟悉医疗器械及其原辅料的生物负载/微生物限度测试、无菌测试、辐射灭菌剂量设定/审核、细菌内毒素测试、菌种管理/鉴定、复用器械的清洁/消毒/灭菌验证、细菌回复突变试验项目等。