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【行业快讯】苏州率先独立完成首个有源医疗器械注册申报立卷审查工作
为更好服务苏州医疗器械产业发展，进一步贯彻落实国家药监局、江苏省药监局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极对接省药监局各有关部门，依规承接授权事项，认真办理企业各类申请。
自8月15日苏州分中心正式承接第二类有源医疗器械注册申报立卷审查工作以来，全体相关工作人员迅速进入状态，发挥“靠前指导服务”作用。在申报资料进入立卷审查环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。经过5天的细致审查，苏州分中心已独立完成微至（苏州）医疗科技有限公司申报产品的立卷审查工作，目前该企业申报的产品已成功受理，进入到技术审评阶段。这是苏州率先独立完成的首个有源医疗器械产品注册申报的立卷审查工作。
立卷审查的实施，有助于引导医疗器械企业提高注册申报材料的完整性和规范性，减少反复补充资料的情况，缩短企业注册申报周期，促进申请人提高注册申报资料质量，实现注册质量和审评效能“双提升”。
下一步，苏州检查分局、苏州分中心将持续优化立卷审查工作，在认真落实各项授权事项承接业务中走在前、做表率，推动苏州医疗器械产业高质量发展。
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