FDA公布2024年医疗器械中心指导文件发布计划

最新消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月10日正式公布了其医疗器械中心（CDRH）即将于2024年发布的指导文件清单。该清单详细列出了FDA计划在2024财年优先发布的器械指导文件、在资源许可情况下计划发布的文件，以及对过往已发布指南文件的回顾性审查计划。

根据公布的内容，FDA的指导文件发布计划主要分为三部分：

第一部分：CDRH 2024财年优先发布的指导文件

• 正式指南文件
• 指南文件草案

这部分文件是FDA在2024财年内将重点推出的，旨在为医疗器械行业提供更加明确和及时的监管指导。

第二部分：资源许可情况下FDA计划发布的指导文件

• 正式指南文件
• 指南文件草案

这部分文件则是在资源允许的前提下，FDA计划发布的额外指导文件。这些文件的发布将取决于FDA的资源分配和优先级安排。

第三部分：已发表指南的回顾性审查清单

• 1984年最终指南
• 1994年最终指南
• 2004年最终指南
• 2014年最终指南

为了保持指南文件的时效性和准确性，FDA计划在2024年对1984年、1994年、2004年和2014年发布的部分指南文件进行回顾性审查。这一举措将有助于确保FDA的监管指导与当前的科学和行业标准保持一致。