黑龙江省药品监督管理局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第二期）

近日，黑龙江省药品监督管理局发布了《关于公布药品安全巩固提升行动典型案例（第二期）的通告》，通报了自药品安全巩固提升行动开展以来，黑龙江省药品监管部门在加强医疗器械全生命周期质量安全监管方面所取得的成果，以及查处的一批涉械案件。以下是此次公布的四起典型案例：

案例一：鹤岗市某公司生产不符合标准医用外科口罩案

鹤岗市某公司生产的“医用外科口罩”经检验发现，“口罩带”项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。该公司因此违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，并被处以没收35800只不合格口罩和罚款18000元的行政处罚。此案例凸显了医疗器械生产企业在质量管理和责任落实方面存在的问题，提醒监管部门应持续加大执法力度，确保企业主体责任的落实。

案例二：大庆市某公司经营未依法注册医疗器械案

大庆市某医院使用的某试剂盒被怀疑为假冒产品，经调查确认，该试剂盒外包装标示的生产地址与产品注册证生产地址和产品说明书标示地址不一致，且由大庆市某公司购进。该公司因此违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，并被处以罚款20万元的行政处罚。此案例表明，即便涉案产品看似不存在质量问题，执法人员仍需仔细核查，以确保医疗器械的合法性和安全性。

案例三：兰西县某药店未经许可经营第三类医疗器械案

兰西县某药店在未取得医疗器械经营许可证的情况下，擅自经营胰岛素注射针头等第三类医疗器械。该药店因此被处以没收全部涉案医疗器械产品和罚款5万元的行政处罚。此案例警示药械兼营企业在许可获证前后应严格遵守国家法律法规，规范经营管理，提升质量管理水平。

案例四：七台河市某药房经营过期医疗器械案

七台河市某药房被查出在医疗器械专柜中销售过期“医用脱脂棉”。该药房未查验供货方资质和合格证明文件，未建立进货查验记录制度，且未将医疗器械录入计算机药械管理系统。因此，该药房被处以没收过期医疗器械和罚款2万元的行政处罚。此案例强调了日常监督检查在发现违法经营行为中的重要性，同时体现了执法人员在行政处罚裁量上的宽严相济和法理相融。

综上所述，黑龙江省药品监督管理局在药品安全巩固提升行动中，通过加强监管和执法力度，查处了一批涉械案件，有效维护了医疗器械市场的秩序和消费者的合法权益。这些典型案例不仅展示了监管部门的执法成果，也为医疗器械生产、经营和使用单位提供了警示和借鉴。