2023年9月CMDE医疗器械技术审评月度快照

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在2023年9月继续高效推进医疗器械的技术审评工作，取得了显著成果。以下是对本月审评工作的详细汇总。

一、注册核查情况

根据最新的核查数据，2023年9月，CMDE完成了104项医疗器械注册核查，同比增长31.6%。这一数据表明，尽管注册申请数量不断增加，但审评中心依然保持了高效的工作节奏。同时，本月生产许可检查共涉及4家企业，与之前的检查频率保持一致。

二、注册申请受理与转出情况

截至2023年底，CMDE受理的医疗器械注册申请总数达到13319项，同比增长23.5%。其中，已转出注册申请12541项，同比增长0.8%。这表明，CMDE在注册申请的受理和转出环节均保持了较高的处理效率。

三、创新医疗器械审评情况

创新医疗器械的审评是CMDE的重点工作之一。截至2024年8月，CMDE共受理创新申请2851项，审查通过540项，批准上市创新产品296个。其中，2024年1-8月已批准46个产品上市，同比增长12%。从创新器械大类来看，高值耗材和医疗设备成为创新主阵地，共占90%。具体到二级类别，心血管耗材、影像设备等高值产品领域的创新尤为突出。

此外，CMDE还积极推进优先审评程序，为具有显著临床价值的医疗器械提供快速通道。截至2024年8月，CMDE共受理优先申请268项，审查通过84项，批准上市65个。优先程序中产品经公示到批准的平均用时不到400天，最快的仅100余天。

四、审评指导原则的编制与征求意见

为进一步提高审评工作的规范性和科学性，CMDE在2023年9月组织编制了多项医疗器械注册审查指导原则，包括《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》等。这些指导原则的发布，将为注册申请人提供更为明确的申报指南，同时也为技术审评部门提供了审查依据。

五、共性问题咨询指南的发布

为解决企业在注册申报过程中遇到的“急难愁盼”问题，提高申报效率，CMDE还发布了48项共性问题咨询指南。这些指南涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品等多个方面，为申请人提供了全面、具体的解答。

六、审评队伍的建设与提升

面对日益复杂的医疗器械技术和审评任务，CMDE不断加强审评队伍的建设和提升。通过完善资深人才聘用机制、加强审评机构与产业界的互动学习、强化专家智库等方式，全方位提升审评队伍的专业技术能力。

七、未来展望

展望未来，CMDE将继续深化医疗器械审评制度改革，优化审评流程，提高审评效率。同时，将进一步加强与产业界的沟通与合作，共同推动医疗器械产业的创新与发展。

综上所述，2023年9月，CMDE在医疗器械技术审评工作中取得了显著成果。未来，随着审评制度的不断完善和审评队伍的不断壮大，CMDE将为中国医疗器械产业的创新与发展贡献更多力量。